TRIBUNALE Dl PARMA - Sezione IOrdinanza del 3 settembre 1999

Quando la produzione di galenici diventa «su scala industriale» e viola le norme sulla privativa brevettuale

L’art. 1, terzo comma, lett. b) i. inv. esclude dalla facoltà del titolare di attuare in esclusiva l’invenzione oggetto del brevetto la preparazione estemporanea, e per unità, di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, ed i medicinali così preparati (cd. esenzione galenica); questa norma deve essere interpretata non già nel senso dell’esclusione tout court della «commercialità» del comportamento del farmacista, bensì nel senso che tale comportamento è suscettibile di incidere astrattamente sul mercato del titolare della privativa e di porsi in concorrenza con quest’ultimo nell'esercizio di un ‘attività che ha connotati fini speculativi ancorché in modo marginale e bagatellare stanti le caratteristiche oggettive e materiali degli atti resi leciti. Pertanto, su questo presupposto, è illegittimo ed ammette tutela in via cautelare (sequestro), la predisposizione di mezzi ed apparati idonei a consentire una produzione standardizzata e su vasta scala di prodotti galenici pur materialmente preparati e miscelati all’interno di farmacie e ciò anche se a tale fine il farmacista si approvvigiona da terzi di sostanze protette da privativa al fine di superare le difficoltà ed i costi del processo produttivo necessario a sintetizzarle. (1)

NOTA (1) L’ordinanza pubblicata innanzi conclude, in sede di reclamo ex art. 669 terdecies c.p.c., un procedimento cautelare avviato dalla titolare del brevetto sul principio attivo «ranitidina» contro una società che produceva, senza autorizzazione, questo principio attivo e lo rivendeva (con modalità giudicate «capillari» dal Tribunale) ai farmacisti per le preparazioni galeniche magistrali sul presupposto che tale attività fosse legittima in quanto rientrante nella c.d. esenzione galenica posto dall’art. I, terzo comma, lett. b). 1. i. («La facoltà esclusiva attribuita dal diritto di brevetto non si applica (...) alla fabbricazione estemporanea, e per unità di medicinali nelle farmacie su ricetta medica, e ai medicinali così preparati»). Il Tribunale ha invece accertato che la condotta posta in essere da questa società viola i diritti di privativa della titolare del brevetto perché la cd. esenzione galenica nell’ammettere la preparazione «estemporanea» e «per unità» di prodotti galenici, che non elide il connotato della professionalità (ex art. 2082 c.c.) del farmacista come «commerciante», assicura peraltro al titolare della privativa che l’area di incidenza della suddetta franchigia non lederà il suo interesse economico all’estrazione dal brevetto del massimo utile conseguibile se non in modo irrisorio o minimo. La linea di demarcazione tra l’attività lecita rientrante nell’esenzione galenica e l’attività illecita in quanto estranea a tale ambito è stata in buona sostanza identificata dal Tribunale con la «portata» dell’attività e con le modalità attraverso le quali viene attuata. Così, il farmacista per operare legittimamente deve, da un canto, produrre autonomamente i prodotti galenici che somministra senza potersi limitare a rivendere quel li acquistati da soggetti non autorizzati dal titolare a fabbricarli ed anche a miscelare componenti di per sé oggetto di privativa e, dall’altro canto, deve mantenere una struttura ed una organizzazione della produzione nonché della domanda commerciale non idonea ad apportare a chi sfrutta legittimamente il brevetto un danno significativo.Un precedente in questo senso, reso peraltro in sede penale, è della Pretura di Genova, 17 febbraio 1988, in questa rassegna, 1988, 575. Per un approfondimento in materia si veda Andrea Astolfi e Paola Perugini «Commerciabilità di una specialità; tutela brevettuale e autorizzazione sanitaria», ivi, 1994, 821.

- non appare oggetto di contestazione l’effettività della condotta di Polichimica, che avrebbe ceduto quantitativi di ranitidina in polvere a diversi farmacisti, i quali l’avrebbero impiegata nella preparazione di prodotti galenici magistrali; emerge pertanto all’evidenza il carattere squisitamente tecnico-giuridico della presente lite, che verte tutta sull’interpretazione da dare all’eccezione alla privativa industriale di cui all’art. 1-3, lett. b), che le parti stesse hanno definito non inefficacemente «eccezione galenica»; la trattazione della questione di diritto appare pregiudiziale ad ogni altra, anche prescindendo dall’effettiva alienazione, da parte della reclamante, di ranitidina a terzi non esercenti l’attività di farmacista, come paventano ed ipotizzano le reclamate, per il suo carattere potenzialmente assorbente;

- l’assenza di precedenti in tema (se si eccettua la pronunzia, peraltro resa in sede penale, del Pretore di Genova del 17.2.1988, prodotta ed allegata agli atti) induce il Collegio ad effettuare in via preliminare una ricognizione testuale e sistematica della norma implicata, al fine di acclararne la ratio e consentirne un’esegesi il più possibile aderente alla supposta intenzione del legislatore (art. 12-1 disp. prel. c.c.);

- il dato organico da cui bisogna prendere le mosse è la precisa scelta di campo del legislatore italiano, al pari di quanto opinato dai principali sistemi giuridici occidentali, a favore di una tutela di tipo privativo del trovato industriale; in tal modo si è perseguito l’obiettivo, di carattere generale, di incrementare e favorire il progresso tecnologico, incentivando la ricerca con la prospettiva di un periodo di tempo, naturalmente limitato, per lo sfruttamento intensivo ed esclusivo delle invenzioni, e per conseguire così la realizzazione degli investimenti effettuati;

- ciò è tanto più evidente proprio nel settore dell’industria farmaceutica ove l’entità e la durata degli investimenti è tale da aver indotto i legislatori ad introdurre una forma di protezione aggiuntiva ed ulteriore, attraverso la previsione del su accennato certificato complementare di protezione [Ccp] (cfr. art. 4bis 1. inv., interpolato dal d. lgsl. n. 349/1991; v. poi il Regolamento CE 92/1768, e su di un piano più generale l’art. 63-2 lett. b) della Convenzione sul brevetto europeo [CBE]);

- tale opzione è stata esplicitamente preferita rispetto a quella, pur fatta propria da altri ordinamenti, e basata su di una diversa analisi economica del diritto, di instaurare un regime di assoluta libertà nello sfruttamento dei trovati, a prescindere dallo scopritore, con conseguente incentivo alla concorrenza fra operatori situati sullo stesso livello;

- a fronte di questa valutazione di politica del diritto stanno naturalmente gli interessi dei consumatori - utenti finali, che potrebbero essere danneggiati da una eventuale condotto abusiva del monopolista, di fatto e di diritto, nello sfruttamento dell’invenzione, tale da imporre in linea generale un costo di acquisto troppo elevato, limitando così l’accesso al mercato, o un’omogeneizzazione ed una standardizzazione eccessiva nella somministrazione, suscettibile di pregiudicare le istanze dei soggetti «marginali», o «reietti», con attenzione questa volta specifica ai trovati farmaceutici;

- la scelta di valore del legislatore è tuttavia precisa, nel senso di sacrificare tali interessi, pur senza poterli annullare o pretermettere completamente, specie dove gli stessi siano forniti di copertura costituzionale, con riferimento proprio alla loro titolarità individuale (art. 32 Cost); sarà allora la legislazione pubblicistica a dover realizzare il giusto contemperamento ed a rimediare la compromissione potenzialmente realizzata dalla normativa brevettuale, ad es. con l’incentivazione e l’organizzazione della ricerca, pubblica e privata, indirizzata anche verso settori non «commerciali», oppure con la somministrazione gratuita o a prezzi «politici» dei prodotti finali, qualora questi siano da ritenersi «essenziali per la soddisfazione di quei bisogni, anch’essi qualificabili come «primari»;

- questo quadro è stato del resto presupposto dalla Corte Costituzionale, all’atto di dichiarare l’incostituzionalità, per disparità di trattamento, del divieto di brevettazione dei farmaci contenuto nel previgente art. 14 1. inv. (Corte Cost., 20 marzo 1978, n. 20), anche per l’irrazionalità che ciò comportava nel sistema; e tutto ciò anche se nell’ordinamento sopravvive la non brevettabilità dei metodi terapeutici (art. 12-4 1. inv., art. 52 CBE), con esclusione dalla privativa la cui ratio oscilla fra l’assenza in astratto del requisito della industrialità e la creazione di una franchigia per tutte le applicazioni che seguono alla produzione del trovato farmaceutico, suscettibile, questo e soltanto, di brevetto;

- la ricostruzione sistematica appena condotta conduce già alla soluzione corretta del problema ermeneutico qui implicato: la lettera e lo spirito dell’art. 11. inv. sono infatti tali da indurre l’interprete a scegliere comunque il significato della norma, che si configura come eccezione ad un principio altrimenti seguito con costanza dall’ordinamento, più restrittivo, e suscettibile di armonizzarsi con il sistema;

- la configurazione dell’«autoproduzione» di farmaci come fattispecie eccezionale, e da mantenere in ambito operativo ristretta alle ipotesi di certa integrazione dei presupposti normativi che giustificano l’esenzione, non deve indurre a chiedersi se il sistema non sia disarmonico, posto che altrove (art. 91. n. 287/1990) l’autoproduzione di beni o servizi altrimenti oggetto di monopolio in favore di specifici soggetti è riguardata dai commentatori e dalla prassi dell’organo di vigilanza, nella misura in cui non si ponga in contrasto con diverse esigenze di ordine pubblico, come l’espressione addirittura di un principio generale; infatti in quell’ordinamento speciale; che si pone come obiettivo il raggiungimento di un livello di concorrenza almeno «efficiente» (workable competition), la stessa esclusiva di produzione è vista come un’eccezione alle finalità che la legge si propone, mentre l’esenzione incoraggia comportamenti meno opportunistici da parte dei monopolista, la cui area di operatività «riservata» viene ad essere contratta; al contrario nel comparto normativo dei brevetti la privativa è essa stesso un valore, strumentale al conseguimento di obiettivi di interesse generale, come si è sinteticamente tratteggiato nelle righe che precedono;

- ritiene pertanto il Collegio che le esenzioni descritte nell’art. 1-3 1. inv. si caratterizzino per una incapacità assoluta o molto ridotta delle attività contemplate di incidere sulla sfera commerciale del titolare del brevetto; in ciò si rinviene la reductio ad unum, sotto l’aspetto teleologico, delle ipotesi elencate;

- non si può tuttavia condividere il radicale giudizio di «non commercialità» dei comportamenti in questione, contenuto nell’autorevole parere pro ventate prodotto dalle società reclamate; e ciò anche prescindendo dal fatto che in materia brevettuale il concetto di commercialità si estende ben al di là di quanto presupposto nell’art. 2195 c.c., per comprendere qualunque prestazione onerosa a terzi di beni o servizi suscettibili di riproduzione con caratteri costanti, anche se posta in essere come elemento di un’attività non imprenditoriale, come ad es. le professioni liberali; il farmacista che somministra prodotti galenici, infatti, rientra certamente nel concetto di colui che «produce» beni, a ciò non risultando ostativo il fatto di non poter produrre in modo standardizzato e generalizzato, a pena di effettuare un’indebita riduzione interpretativa del ruolo dell’artigiano (I. n. 443/1985), cui pure si allude nel parere citato;

- in realtà le attività elencate nell’art. 1-3 1. inv. sono o inidonee a collocare il soggetto agente in relazione di concorrenzialità con il titolare del brevetto, come nel caso degli «atti compiuti in ambito privato ed a fini non commerciali», ma anche degli atti posti in essere «in via sperimentale», dove la finalizzazione commerciale finale dei comportamenti è indifferente, dovendosi soltanto accertare lo scopo immediato ed oggettivo degli atti (cfr. Trib. Milano, 12 giugno 1995): oppure la condotta «esentata» è suscettibile di incidere astrattamente sul mercato del titolare della privativa, da parte di un soggetto, come il farmacista, che diviene sì concorrente, nell’esercizio di un’attività che ha connotati e fini speculativi, ma in modo marginale e bagatellare, stanti le caratteristiche oggettive e materiali degli atti resi leciti, conseguentemente da ritenersi ineludibili;

- così la preparazione «estemporanea» e «per unità» di prodotti galenici, se non può elidere il connotato della «professionalità» (ex art. 2082 c.c.) del farmacista come «commerciante», dovendosi valutare gli atti di impresa nel loro collegamento funzionale e complessivo, senza poterli isolare a fini di qualificazione dell’intera sequenza che li comprende (dovendosi altrimenti condannare alla valutazione di non «imprenditorialità» qualunque appaltatore o prestatore di opere, posto che costui assembli il risultato della propria attività lavorativa con riferimento specifico ed individuale alla singola persona che lo ha richiesto come oggetto del contratto), assicura senza ombra di dubbio al concessionario della privativa che l’area di incidenza della suddetta franchigia non lederà il proprio interesse, economico, all’estrazione dal brevetto del massimo utile conseguibile, se non in modo irrisorio o minimo; in sostanza non è al profitto di chi la legge «esenta» che bisogna guardare, con giudizio qualitativo, bensì all’effetto della riduzione del profitto di chi è titolare di pretesa esclusiva, alla luce di una valutazione di carattere insieme qualitativo e quantitativo;

- in tale direzione conduce ancora la ricognizione sistematica dell’intero ordinamento, ove ad es., nel contiguo settore delle opere dell’ingegno, la riproduzione di opere protette, certamente idonea a ledere le aspettative economiche dell’autore, è consentita a patto di non comportare un danno rilevante, per i mezzi impiegati (art. 68-1 1. aut.), e comunque vietando «ogni utilizzazione in concorrenza con i diritti di utilizzazione economica spettanti all’autore» (art. 68-3 1. aut., e v. anche l’art. 9-2 della Convenzione di unione di Berna);

- dire, come fa la reclamante, che l’eccezione «galenica», così intesa, non avrebbe significato, né portata pratica, significa dare per presupposto, in modo del tutto apodittico, che la ratio della norma sia più ampia di quella che essa ha realmente, come del resto segnala da tempo la più accreditata dottrina specializzata; non è pertanto irrazionale che il farmacista debba produrre autonomamente i prodotti galenici che somministrata, senza potersi limitare a rivendere quelli acquistati da soggetti non autorizzati dal titolare a fabbricarli, od anche a miscelare componenti di per sé oggetto di privativa; né è irrazionale che in tal modo il farmacista medesimo non possa fare della maggior parte dei farmaci ormai diffusi nella farmacopea ufficiale l’oggetto della suddetta attività, senza trasformarsi in un piccolo «industriale», con dotazione di mezzi ed investimenti palesemente sproporzionati rispetto al volume del proprio lavoro; la legge consente a tale soggetto di irrompere nella sfera riservata al titolare di brevetto proprio presupponendo, e costringendo l’interprete alla relativa e severa verifica, un’organizzazione della produzione ed una struttura della domanda commerciale insuscettibile di apportare a chi sfrutta legittimamente il brevetto un «danno» significativo; ragionando diversamente, occorrerebbe dire che sono irrazionali anche gli artt. 11. fall. e 2083 c.c., nella misura in cui impediscono al piccolo imprenditore di organizzarsi per la produzione industriale e seriale in grande stile, a pena di esporlo al rischio della sottoposizione al fallimento;

- perciò anche la predisposizione di mezzi ed apparati idonei a consentire una produzione standardizzata e su vasta scala di prodotti galenici, pur materialmente preparati e miscelati all’interno di farmacie, espelle l’attività così pasta in essere dal novero delle «utilizzazioni libere» del trovato (e cfr. la fattispecie su cui si pronunziò Pret. Genova, 17 febbraio 1988); egualmente deve dirsi se a tal fine il farmacista si approvvigiona da terzi di sostanze protette da privativa, al fine di bypassare le difficoltà ed i costi del processo produttivo necessario a sintetizzarle;

- infondata è poi l’eccezione spiegata dalla reclamante fondata sul principio di «esaurimento», posto che il concetto può essere a buon diritto impiegato per quei prodotti legittimamente posti in commercio (art. 1-2 1. inv.), e quindi non deve trovare applicazione a quei soggetti, non autorizzati dal titolare, come pacificamente avviene per Polichimica, che abbiano fabbricato prodotti oggetto di privativa; non può poi essere la finalità ultima dell’atto imprenditoriale, che sarebbe quella di porre un diverso soggetto, il farmacista, in grado di esercitare la propria attività, posto che pregiudiziale a tale affermazione è la delibazione della liceità dell’utilizzo di quel trovato da parte del destinatario, valutazione che è già stata operata con esito negativo, per le motivazioni che precedono;

- la situazione cautelare prospettata al G.P.C. deve quindi ritenersi assistita dal fumus boni iuris, ma riscontri positivi anche quanto al periculum in mora si ritraggono dalla documentazione allegata al ricorso introduttivo nella prima fase, nonché dagli atti esecutivi del sequestro disposto inaudita altera parte; si ricava così un quadro connotato dalla grande capacità concorrenziale della Polichimica nei confronti del gruppo Glaxo, grazie alle ingenti quantità di prodotto alienato che si rinvengono nella contabilità commerciale, al numero dei clienti ed al grado di diffusione dell’offerta al pubblico, che si è estrinsecata con mezzi e veicoli ad alta penetrazione, come pubblicità e pubblicazioni su stampa specializzata, almeno in apparenza di contenuto tecnico e «disinteressato», idonee pertanto ad attrarre in misura considerevole l’attenzione degli utenti (ciò che fra l’altro rende indispensabile, confermando la legittimità in parte qua del provvedimento reclamato, la pubblicazione per estratto dell’ordinanza cautelare sulla stampa specializzata);