Il foglietto illustrativo di specialità medicinali deve riportare tutte le contro indicazioni

È legittimo il provvedimento del Ministero della sanità che dispone l'integrazione delle avvertenze speciali e delle indicazioni terapeutiche riportate nel foglietto illustrativo di una specialità medicinale per renderlo conforme alle indicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche dello stesso prodotto, documento depositato al Ministero della sanità all'atto di richiesta dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialità medicinale, in quanto l'art. 5 del d. lgs. 540/1992 prescrive che il contenuto del foglio deve essere redatto in conformità del riassunto e, in particolare, deve evidenziare le informazioni che è opportuno siano conosciute prima dell'uso del medicinale e tutte le possibili controindicazioni.

(Omissis)

Motivi della decisione

La ricorrente è titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco Novaldex, del quale sono in commercio due differenti dosaggi: il «Novaldex 10», in confezione da 30 compresse da 10 mg., e il «Novaldex D 20» in confezione da 20 compresse da 20 mg.

La detta specialità medicinale appartiene al gruppo dei c.d. antiestrogeni, è a base del principio attivo tamoxifene ed è indicata per il trattamento del carcinoma mammario.

Con gli atti in premessa è stata sollecitata l'integrazione delle notizie esposte nel «Foglio illustrativo», accusa alla confezione, con dati riportati nel «Riassunto delle caratteristiche del prodotto».

Tali documenti, destinati al paziente/consumatore e, rispettivamente, alla classe medica, sono inclusi nell'elenco delle informazioni che, ai sensi degli artt. 8 e 9 del d.lgs. 29.5.1991 n. 178, le case farmaceutiche devono allegare alla domanda di immissione in commercio di una specialità medicinale.

Il contenuto degli stessi deve uniformarsi alle disposizioni stabilite con decreto del Ministero della Sanità e viene approvato con il decreto che autorizza la commercializzazione del prodotto.

La modifica sollecitata nella specie concerne in particolare l'inserimento delle frasi:

«Pazienti con una recente prova negativa per l'espressione dei recettori per gli estrogeni hanno minori probabilità di rispondere al farmaco» e

«In alcuni ceppi di ratti il tamoxifene a dosi più alte di quelle impiegate in clinica ha indotto tumori epatici»

nei paragrafi «Avvertenze speciali» e, rispettivamente, «Indicazioni terapeutiche» del Foglio, il cui contenuto attuale era stato approvato con provvedimento in data 14.3.1 996.

Le contestazioni formulate con il gravame, sviluppate sotto profili riconducibili alla violazione di legge e all'eccesso di potere, non attengono peraltro alla fondatezza delle suddette informazioni integrative ma ad aspetti estrinseci e formali dell'operato dell'Amministrazione nonché a pretese violazioni procedimentali.

Ciò premesso non può condividersi la doglianza secondo cui, disponendo la detta integrazione del «Foglio», il Ministero lo avrebbe equiparato al «Riassunto» con violazione delle normative italiana e comunitaria [dir. 92/77/CEE attuata con il d.lgs. 30.12.92 n. 540] che distinguono nettamente tra loro i due stampati in considerazione della evidenziata, differente funzione informativa assolta dagli stessi.

Per quel che concerne il contenuto del foglio la legge prevede che va redatto in conformità del riassunto e deve evidenziare «... le informazioni che devono essere conosciute prima dell'uso del medicinale ...» tra cui le «controindicazioni», con riguardo alle quali non è previsto alcun limite [art. 5 d. lgs. 540/92].

Con riguardo alle indicazioni terapeutiche, sembra poi che il legislatore ne richieda piuttosto l'elencazione completa e puntuale considerato che, al 3° comma dell'art. 5 cit., è prevista espressamente la possibilità che «... non figurino sul foglio illustrativo ... quelle la cui ... divulgazione ... possa comportare seri inconvenienti per il paziente ...».

Non può perciò ritenersi censurabile, sotto i profili dedotti, il fatto che il Ministero intimato abbia sollecitato la riferita integrazione del foglio illustrativo con notizie comunque presenti nel «riassunto».

E nella specie, stante la già rilevata veridicità delle informazioni integrative, nemmeno occorreva che la modifica fosse motivata.

In ogni caso, poiché concerne la potenzialità terapeutica del farmaco, in presenza di specifico quadro clinico, e le controindicazioni accertate nel caso di assunzione in dosaggi elevati, la stessa appare senz'altro giustificata dall'evidente utilità per il paziente, in esclusiva funzione della quale il contenuto del foglio dev'essere concepito.

(Omissis)