È legittimo il provvedimento del CIPE che nel determinare il prezzo medio europeo di un farmaco si avvalga anche del prezzo dei farmaci generici tra quelli «similari» richiesti dall’art. 8, comma 72, 1. 53 7/93 (norma che sottopone a regime di sorveglianza dei farmaci imponendo che esso non superi la media dei prezzi risultanti «per prodotti similari ed inerenti al medesimo princi­pio» nell’ambito della Comunità Europea) data la effettiva similarità tra tali generi di farmaci che discende in particolare:

- dal procedimento di registrazione dei prodotti generici che si caratterizza per rapidità e può essere adottato ogni volta che due farmaci configurino equivalenti farmaceutici o alternative farmaceutiche e se la loro biodisponibilità dopo somministrazione alla stessa dose è simile al punto che il loro effetto sia essenzialmente lo stesso;

- dal disposto dell ‘art. 1 d.lgs. 178/91 che nel porre la definizione di specialità medicinali (art. 1) ha indicato quelli esclusi da tale categoria (quelli preparati nelle farmacie, anche ospedaliere) e non ha incluso tra questi i generici che sono a tutti gli effetti specialità medicinali.

(Omissis)

Motivi della decisione

Con l’unico, articolato motivo di doglianza la Soc. Guidotti deduce l’illegit­timità del metodo seguito dal C.I.P.E. per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialità medicinali.

Prima di esaminare le singole obiezioni mosse al provvedimento impugnato, occorre delineare il paradigma normativo nel quale quest’ultimo si va a collocare.

Viene in evidenza, in primo luogo, l’art. 8, comma 9, della legge 24/12/93 n. 537, il quale, a far tempo dal l’1° gennaio 1994, procede all’abolizione del prontuario terapeutico, disponendo l’erogazione, da parte del Servizio sanitario nazio­nale, delle specialità medicinali e dei prodotti galenici regolarmente autorizzati.

Il successivo comma colloca questi ultimi in una delle seguenti tre classi:

a) farmaci essenziali e per le malattie croniche, posti a totale carico del Servizio sanitario nazionale;

b) farmaci, diversi da quelli di cui alla lettera a), di rilevante interesse terapeutico, posti a carico del S.S.N. solo per il 50%;

c) altri farmaci privi delle caratteristiche indicate alle lettere precedenti, a totale carico dell’assistito.

Completa il quadro il dodicesimo comma, che sottopone a regime di sorveglianza il prezzo dei farmaci, secondo le modalità indicate dal C.I.P.E., imponendo che esso non superi la media dei prezzi risultanti «per prodotti similari ed inerenti al medesimo principio» nell’ambito della Comunità europea.

Con il successivo d.l. 20/9/95 n. 390, convertito dalla legge 20/11/95 n. 490, il sistema subisce un ulteriore modificazione: l’art. 1, in particolare, procede alla liberalizzazione del prezzo dei farmaci a totale carico dell’assistito, mentre l’art. 3, demandando al C.I.P.E. la fissazione dei criteri per la definizione del prezzo medio europeo, attribuisce al Ministro della Sanità il potere di limitare la rimborsabilità dei farmaci il cui prezzo risulti superiore a quello determinato in base ai criteri indicati dal C.I.P.E.

L’allineamento al prezzo medio europeo viene, pertanto, a porsi come condizione essenziale perché il farmaco possa essere posto, in tutto o in parte, a carico del Servizio sanitario nazionale.

Il quadro normativo si completa con la disposizione contenuta nell’art. 36, primo comma, della citata legge n. 447/97, la quale chiarisce la competenza del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica a stabilire «anche quali e quanti Paesi della Comunità prendere a riferimento per il confronto, con applicazione dei tassi di conversione fra le valute».

In applicazione ditali disposizioni di legge, viene emanata la deliberazione impugnata, della quale la Soc. Guidotti contesta specificamente il paragrafo 2, comma 4, che recita: «Per ciascun principio attivo vengono presi in considerazione i primi 3 prodotti farmaceutici più venduti per fatturato (inclusi i prodotti generici) nei singoli Paesi, considerando tutte le forme farmaceutiche». Il «punctum dolens», secondo la ricorrente, è costituito proprio dall’assimilazione dei prodotti generici alle specialità medicinali, al fine di fissare il prezzo proprio di queste ultime.

Così facendo, il Comitato avrebbe totalmente ignorato la differenza esistente fra le due categorie ed, in particolare, i caratteri distintivi delle specialità medicinali, a cominciare dall’innovatività delle stesse rispetto alla farmacopea ufficiale, frutto di un’attività di ricerca e di una laboriosa procedura di immissione in commercio, che culmina con il riconoscimento di una tutela brevettuale, la cui durata complessiva in Europa, come riferisce la stessa ricorrente, è ventennale, ulteriormente estendibile per un quinquennio, mentre in Italia verrebbe erosa dai tempi particolarmente lunghi per ottenere l’immissione in commercio.

I prodotti generici, per converso, mancherebbero di capacità innovativa, essendo basati su un principio attivo oramai non protetto più da brevetto. Essi troverebbero, quindi, la loro ragione commerciale proprio nel prezzo inferiore, che, appunto, li rende competitivi, tant’è che l’art. 36, comma 9, della citata legge n. 449/97 prevederebbe per essi una determinazione automatica del prezzo, mediante l’abbattimento pari almeno al 20% di quello della specialità medicinale di riferimento.

La legislazione di settore li avrebbe presi in considerazione, per la prima volta, nel 1995, con la legge n. 549, la quale, all’art. 3, comma 130, disciplinerebbe la procedura di immissione in commercio degli stessi, precisando le caratteristiche di identificazione dei prodotti. La registrazione del generico risulterebbe molto rapida, dovendo l’azienda che lo produce dare solo la prova della bioequivalenza.

Da tali considerazioni la ricorrente deduce l’illogicità dell’assimilazione disposta, che, inoltre, si porrebbe in contrasto con quanto previsto dall’art. 8, comma 12, della citata legge n. 537/93 per la determinazione del prezzo europeo, che impone di prendere in considerazione i soli prodotti «similari».

Inoltre, la tesi dell’Amministrazione condurrebbe a conseguenze aberranti, atteso che, nel caso in cui, in tutti i Paesi oggetto di calcolo, per uno stesso principio attivo i primi tre prodotti farmaceutici più venduti fossero generici, il prezzo per le specialità medicinale finirebbe per diventare il prezzo medio dei farmaci generici, venendo, così, a dipendere dal prezzo di un prodotto diverso, facendo, conseguentemente venire meno gli effetti della stessa tutela brevettuale assicurata sul territorio nazionale.

Il comportamento del C.I.P.E. risulterebbe altresì contraddittorio, in quanto, da un lato, equiparerebbe le due nozioni, dall’altro, imporrebbe comunque una riduzione del prezzo del prodotto generico di almeno il 20% rispetto alla specialità medicinale.

Un ulteriore, ma non meno rilevante, vizio, sub specie di sviamento di potere, si riscontrerebbe nella vicenda in esame: il C.I.P.E. avrebbe agito, infatti, con l’evidente scopo di contenere la spesa farmaceutica, finalità che esula totalmente dall’interesse pubblico che la normativa di settore intende perseguire, consistente nella fissazione del giusto prezzo dei farmaci, tenendo conto, quindi, anche delle esigenze di redditività delle imprese, a fronte dei cospicui investimenti nella ricerca che costituiscono la condizione necessaria per immettere sul mercato farmaci innovativi.

In via subordinata, la ricorrente eccepisce l’illegittimità costituzionale della normativa di settore, per contrasto con gli artt. 3 e 41 della Costituzione, per indebita invasione della libertà di iniziativa economica e per sviamento dalla cau­sa tipica, consistente, appunto, nella mancata individuazione di un criterio giu­sto ed obiettivo.

Il C.I.P.E., nella propria memoria difensiva, contesta la ricostruzione normativa di controparte, adducendo a sostegno della propria tesi un precedente giurisprudenziale che si attaglierebbe perfettamente al caso di specie.

Per fornire la corretta soluzione del caso in esame, occorre darsi carico di due distinti problemi:

a) in primo luogo, se, in applicazione dell’art. 8 della citata legge n. 537/93, sia legittimo configurare i farmaci generici tra quelli «similari», ai fini della determinazione del prezzo medio europeo dei farmaci;

b) quale valore attribuire al riferimento ad un mercato oramai sovranazionale. La deliberazione impugnata va, innanzi tutto, collocata nella giusta prospettiva: a seguito dell’entrata in vigore del citato d.l.n. 390/95, convertito dalla leg­ge n. 490/95, residua alla mano pubblica l’esclusivo compito di individuare la soglia di rimborsabilità, totale o parziale, dei farmaci da parte del S.S.N., coniugando, così, l’esigenza, di rango costituzionale, di assicurare la necessaria assistenza farmaceutica con il contenimento (non indiscriminato ma razionale) della spesa corrispondente.

Scopo del legislatore è di permettere alla P.a. di individuare sul mercato il giusto prezzo al quale reperire un determinato prodotto farmaceutico da assicurare, a titolo parzialmente o totalmente gratuito, ai soggetti, cittadini e non, che abbiano diritto a tale tipo di assistenza. Esula dall’ambito pubblicistico, quindi, la fissazione del prezzo dei farmaci, lasciata alla libera determinazione delle imprese, in ragione della remuneratività dei fattori produttivi impiegati.

Quanto detto trova un preciso addentellato nell’art. 8 della citata legge n. 537/93, il quale detta all’autorità procedente le due linee guida, costituite dall’identità del principio attivo e dalla natura similare dei prodotti presi in comparazione. Trattasi di aspetti attinenti strettamente all’efficacia terapeutica e all’oggettiva raffrontabilità dei prodotti presi in considerazione. Su questo secondo carattere le opinioni divergono, atteso che, a giudizio della Guidotti, specialità medicinali e prodotti generici rappresenterebbero due entità distinte, al punto da costituire due mercati diversi.

Tale conclusione non può essere condivisa.

In primo luogo, il costo di produzione dei farmaci e il procedimento, più o meno complesso, necessario per l’immissione in commercio sarebbero elementi dei quali tenere conto in sede di fissazione del prezzo di vendita dei farmaci. Nella specie, per converso, viene commissionata al C.I.P.E. un’operazione del tutto diversa, consistente nell’individuazione sul mercato del corrispettivo medio al quale reperire medicinali che abbiano una determinata capacità terapeutica e che siano tra loro raffrontabili, caratteristiche che dipendono dalla natura dei prodotti, non anche dal procedimento, più o meno oneroso, seguito per ottenerli. Del resto, proprio in merito alla raffrontabilità è la stessa ricorrente a fornire un classico esempio, allorché, alla pag. 14 dell’impugnativa, indica il caso di due compresse utilizzate per la stessa patologia, a simboleggiare una sostanziale fungibilità fra le stesse.

L’attività commissionata al C.I.P.E., in altre parole, rientra in una logica di mercato, dalla quale com’è giusto che sia, esula qualsiasi considerazione inerente agli oneri sostenuti dall’imprenditore per offrire un certo bene.

Potrebbe obiettarsi che, trattandosi di un settore così peculiare, nel quale la presenza della mano pubblica è forte e pregnante, non sarebbe legittimo affidarsi ai soli meccanismi della concorrenza, non tenendo in alcun conto le differenze fra specialità e generici che pur sussistono e che sono simboleggiate dalla loro diversa denominazione. Un’assimilazione del tipo siffatto finirebbe con il violare il principio di buon andamento e di imparzialità, sancito dall’art. 97 della Costituzione.

Tali argomentazioni sarebbero condivisibili se l’ordinamento non prevedesse uno specifico riconoscimento per l’attività di sperimentazione e di ricerca delle case farmaceutiche, consistente nella tutela brevettuale del prodotto innovativo, che comporta una commercializzazione di quest’ultimo, in esclusiva, per un consistente numero di anni (a questo proposito, si confronti quanto affermato dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato nella propria relazione, depositata in giudizio dalla stessa ricorrente, nella quale si critica l’eccessiva lunghezza del periodo di tutela complementare).

La Soc. Guidotti si lamenta che tale periodo finisca con l’essere ingiustamente contratto dalla P.a., a causa dei tempi necessari per ottenere l’immissione in commercio del farmaco. E agevole osservare che non è questa la sede per avanzare doglianze di tal genere e, soprattutto, che eventuali correttivi all’inerzia o ai ritardi della struttura amministrativa non possono surrettiziamente condizionare l’individuazione del «giusto» prezzo che, come si è detto in precedenza, si desume direttamente ed esclusivamente dal mercato.

Tale forma di tutela comporta, in particolare, che, su base nazionale, finché dura tale regime, non vi sono prodotti generici corrispondenti (dell’ulteriore implicazione, derivante dall’allargamento dell’indagine all’intera Comunità, il Collegio si successivamente). Una volta esaurita l’efficacia del brevetto non si frappone alcun ostacolo alla produzione, da parte di altre imprese, di un farmaco che, pur con diversa denominazione, risulti sostanzialmente equivalente a quello al quale si ispira. In altre parole, scaduto il periodo di esclusiva, si riespande il libero mercato, dando luogo ad un regime di concorrenza, del quale legittimamente la stessa P.a. può tenere conto.

Per completezza di esposizione, deve osservarsi che tutti i tratti distintivi evidenziati nel ricorso attengono alla rispettiva, diversa genesi dei due prodotti:

a) così è per quella che viene indicata come la «natura» innovativa della specialità medicinale, a fronte di quella, sostanzialmente imitativa, propria del farmaco generico;

b) analogo discorso può farsi per la «procedura amministrativa di registrazione», che deve necessariamente essere diversa, atteso che con la specialità medicinale si immette sul mercato un prodotto nuovo e, quindi, non sperimentato;

c) correlato a tale carattere innovativo è il diverso «prezzo» di produzione;

d) quanto ai «fattori di competitività», essi ricalcano la logica di mercato, atteso che la concorrenza dei prodotti generici nei confronti delle specialità, una volta esaurita la tutela brevettuale (e la precisazione non è di poco momento), non può che basarsi sull’offerta di un prezzo competitivo.

A parere del Collegio, la migliore dimostrazione che specialità medicinali e farmaci generici costituiscono entità similari, nel senso indicato dal più volte citato art. 8 della legge n. 537/93, viene fornita dalla stessa ricorrente attraverso l’illustrazione del relativo procedimento di registrazione del prodotto generico. Quest’ultimo si caratterizza per la particolare rapidità, atteso che all’impresa farmaceutica non è richiesta alcuna dimostrazione scientifica in merito all’innovazione e all’efficacia terapeutica del farmaco, ma, esclusivamente, la prova di bioequivalenza. Secondo la «Disciplina relativa ai medicinali nella Comunità Europea», citata dalla stessa ricorrente, tale carattere ricorre «ogni volta che due farmaci configurino equivalenti farmaceutici o alternative farmaceutiche e se la loro biodisponibilità (cioè la quantità di principio attivo e la velocità alla quale lo stesso è assorbito e diventa disponibile nel sito di azione) dopo somministrazione alla stessa dose è simile al punto che il loro effetto, sia per quanto riguarda l’efficacia che la sicurezza, e essenzialmente lo stesso».

Anche il dato normativo porta a ritenere infondata la tesi di parte ricorrente. Viene in evidenza il decreto legislativo 29/5/91 n. 178, con il quale si è proceduto al recepimento nell’ordinamento interno di tre direttive comunitarie, tra le quali la n. 65/65/CEE, in materia di specialità medicinali. L’Art. 1, in particolare, ha proceduto alla definizione delle «specialità medicinali», individuando tassativamente i prodotti esclusi da tale categoria, vale a dire quelli preparati nelle farmacie, comprese quelle ospedaliere.

La tesi sostenuta dalla Guidotti è che la mancata, espressa indicazione dei medicinali generici sarebbe da attribuire alla circostanza che questi ultimi sarebbero stati introdotti nell’ordinamento solo ad opera di una disposizione successiva (art. 3 comma 130 della legge n. 549 deI 1995).

Deve osservarsi, in primo luogo, che la direttiva comunitaria innanzi citata, all’art. 4, ha fatto riferimento ad ogni tipo di specialità, comprese quelle che «contengano unicamente componenti noti, già associati in proporzioni comparabili in medicinali sufficientemente sperimentati e già impiegati». Va da sé che l’interpretazione da dare alla norma interna non può che essere influenzata dal testo della norma comunitaria rispetto alla quale si pone in posizione servente. L’opposta soluzione, inoltre, trova un ulteriore ostacolo nella lettera della legge e, sul piano logico, nella circostanza che il decreto legislativo del 1991 ha inteso tenere fuori i soli medicinali preparati in farmacia, che, per giunta, non siano destinati ad una distribuzione su larga scala, ma all’interno di un determinato ospedale, a determinati malati ovvero ai clienti di una singola farmacia. Da quanto detto discende che il problema da risolvere non è tanto di stabilire se il sopravvenuto art. 3 comma 130, della legge n. 549/95 abbia creato la categoria dei farmaci generici, quanto, piuttosto, di contemperare la previsione di quest’ultima norma con quella contenuta nel d.l.vo n. 178/91 e stabilire se detti prodotti vadano compresi tra le specialità medicinali, di cui al terzo comma dell’art. i ovvero nelle categorie residuali, tassativamente indicate dalle lettere a), b) e c) del comma successivo. Tenuto conto sia del dato letterale che della ratio legis, innanzi evidenziata, non vi è dubbio che la soluzione corretta sia la prima.

Deve, peraltro, osservarsi che, se nella fase di ricerca del prezzo di riferimento, si fa luogo alla contestata assimilazione, in quella successiva, il legislatore marca una differenza fra i due prodotti, atteso che proprio l’art. 3, comma 130, della legge 28/12/95 n. 549 ammette a rimborso il farmaco generico a condizione che il suo prezzo sia inferiore di almeno il 20% a quello della corrispondente specialità medicinale «a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione».

Da tale regime di favore per la specialità, la ricorrente deduce, in primo luogo, la contraddizione in cui è incorso il legislatore, il quale, in tal modo, avrebbe implicitamente ammesso la sussistenza di una differenziazione tra i due prodotti; inoltre, così facendo, metterebbe a confronto la specialità medicinale, che già subisce la riduzione di prezzo indotta dall’inclusione dei generici nel calcolo per la media europea, con i farmaci generici italiani che, a loro volta, scontano una riduzione del prezzo del 20%.

Entrambe le obiezioni non appaiono convincenti.

Innanzi tutto, la norma va considerata per quello che rappresenta: una disposizione di favore per le specialità medicinali, una volta scaduto il regime di tutela brevettuale, atteso che la rimborsabilità del corrispondente farmaco generico è ammessa solo a condizione che quest’ultimo venga offerto ad un prezzo consistentemente più basso. Pertanto, una volta indicate le regole alle quali attenersi per l’individuazione del prezzo medio di riferimento, alle quali è estraneo il disposto dell’art. 3 in questione, nulla ostava a che il legislatore, nell’ambito dell’ampia sfera di discrezionalità di cui gode, prevedesse una preferenza per i prodotti frutto di uno sforzo di ricerca.

Individuare, poi, un percentuale così netta, al di là della quale riemerge la logica di mercato, sta proprio a significare la volontà di non esasperare la concorrenza, sollecitando le imprese a ribassi anche insignificanti pur di ottenere l’ammissione a rimborso del loro prodotto. Del resto, l’art. 3, comma 1 30, per essere applicato, presuppone che si sia in grado di offrire un prodotto equivalente ad un prezzo consistentemente più basso, garantendo comunque la remuneratività dei fattori produttivi; pertanto, la soluzione adottata, vista in un’ottica speculare a quella della ricorrente, ben può costituire uno stimolo alle imprese marginali, operanti su un unico mercato, a migliorare la propria produttività, allineandola a quella delle concorrenti più agguerrite.

Da quanto detto in precedenza, emerge anche l’inconsistenza delle censu­re di incostituzionalità rivolte al più volte citato art. 36 della legge n. 449/97, atteso che nessuna violazione tanto del canone di ragionevolezza (sancito dall’art. 3 della Carta) quanto del diritto di iniziativa economica si riscontra nella specie.

A maggior ragione non si rinviene alcun eccesso di potere per sviamento, in quanto l’intenzione dell’autorità amministrativa, quale risulta dal provvedimento impugnato, è stata solo quella di individuare il prezzo medio europeo, rimanendo in disparte ogni aspetto dirigistico del settore.

Parimenti, non si riscontra alcuna illegittimità nella circostanza che, nelle premesse della deliberazione assunta dal C.I.P.E., non compaia un riferimento ai farmaci generici, atteso che il Comitato si è limitato a richiamare - ove mai ce ne fosse stato bisogno - l’art. 8 della legge n. 537/93, l’art. 3 del dl. n. 390/95 e l’art. 36 della legge n. 449/97 i quali dettavano i principi ai quali attenersi in sede di determinazione del prezzo medio di riferimento.

(Omissis)