Disciplina dei medicinali di uso umano e dell'esercizio farmaceutico (*)

Art. 23

Esercizio farmaceutico

1. La farmacia è struttura sanitaria integrata nel Servizio sanitario nazionale per l'erogazione di medicinali e di ogni altra prestazione di competenza o affidatale dal Servizio sanitario nazionale, connessa alla salute del cittadino.

2. La dispensazione al pubblico, anche nell'ambito dell'assistenza domiciliare, dei medicinali comunque classificati, è riservata, in via esclusiva, alle farmacie pubbliche e private, tutte convenzionate ai sensi dell'articolo 8 del decreto legislativo n. 502 del 1992 e successive modificazioni.

3. Negli Istituti di ricovero e case di cura private ed in tutte le altre strutture pubbliche e private, ove vengono utilizzati farmaci, l'approvvigionamento, la conservazione, l'allestimento e la distribuzione degli stessi è affidata a servizi autonomi di farmacia interna operanti sotto la responsabilità di personale farmacista.

4. È riconosciuto ad ogni cittadino il diritto di libera scelta della farmacia, anche per le prestazioni erogate a carico del Servizio sanitario nazionale.

Art. 24

Titolarità della farmacia e proprietà dell'azienda

1. La titolarità della farmacia e la posizione di socio di società titolare di farmacia, è riservata al farmacista. Il farmacista può essere titolare di una sola farmacia e in alternativa partecipare ad una sola società titolare di farmacia ai sensi dell'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362.

2. Qualunque azione, comunque posta in essere, di scissione della titolarità dalla proprietà della connessa azienda commerciale, ovvero che sottragga al titolare della farmacia il controllo effettivo e sostanziale dell'azienda, comporta la decadenza dall'autorizzazione, previa diffida da parte autorità sanitaria localmente competente.

Art. 25

Programmazione territoriale delle farmacie

1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, ogni due anni, devono sottoporre a revisione il piano di programmazione territoriale delle farmacie stabilendo il numero delle farmacie spettanti ad ogni comune in base alla ultima rilevazione della popolazione del comune pubblicata dall'Istituto nazionale di statistica. Il piano di programmazione territoriale delle farmacie, articolato per singolo comune, deve essere pubblicato entro il mese successivo all'approvazione nel Bollettino Ufficiale delle regioni e delle province autonome di Trento e Bolzano. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano fissano i criteri di definizione ed i termini di durata del procedimento di revisione del piano di programmazione territoriale delle farmacie e del procedimento di assegnazione delle farmacie, individuando i relativi responsabili dei procedimenti.

2. L'inosservanza dei termini di cui al presente articolo, comporta la personale responsabilità civile, amministrativa e disciplinare del responsabile del procedimento al quale sia imputabile il ritardo.

Art. 26

Criterio demografico: rapporto tra farmacie e abitanti

1. L'autorizzazione ad aprire una farmacia è rilasciata con provvedimento definitivo dell'autorità comunale competente per territorio. Il numero delle autorizzazioni è stabilito in modo che vi sia una farmacia ogni 2.500 abitanti. La distanza tra le farmacie non può essere inferiore a 300 metri ed è misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli ingressi delle farmacie. La popolazione eccedente, rispetto al suddetto parametro, è computata ai fini dell'apertura di una nuova farmacia qualora sia pari ad almeno i due terzi del parametro stesso. Nei comuni con popolazione inferiore a 2.500 abitanti può essere istituita una farmacia.

2. Chi intenda trasferire una farmacia in altri locali nell'ambito del Comune deve farne domanda all'autorità comunale. L'autorizzazione al trasferimento sarà concessa previa verifica che i nuovi locali siano situati a una distanza dagli altri esercizi non inferiore a 300 metri ed in modo da soddisfare le esigenze dell'assistenza farmaceutica della popolazione. La distanza è misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli ingressi delle farmacie. Si applica la disciplina del silenzio-assenso contenuta nell'articolo 20 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni e nel relativo regolamento di attuazione emanato con decreto del Presidente della Repubblica 26 aprile 1992 n. 300 come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 9 maggio 1994 n. 407.

Art. 27

Criterio topografico: apertura di farmacie in condizioni territoriali particolari

1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, quando le esigenze dell'assistenza farmaceutica lo richiedano, in relazione a particolari condizioni topografiche o di viabilità, in sede di revisione del piano di programmazione territoriale delle farmacie, su proposta del Comune competente e sentito l'Ordine provinciale dei farmacisti, possono istituire farmacie, nei nuclei o centri abitati con popolazione superiore a 1.000 abitanti e che abbiano carattere di discontinuità con gli altri centri abitati della zona, in deroga al rapporto tra farmacie e abitanti. Nei Comuni con popolazione inferiore a 5.000 abitanti tale deroga trova attuazione una sola volta. Le farmacie così istituite sono considerate in soprannumero e assegnate in base alla graduatoria regionale di cui all'articolo 29.

2. Le farmacie di cui al comma 1 devono essere poste a una distanza di almeno 1.000 metri dalle altre farmacie esistenti, anche se di altro comune. Il provvedimento istitutivo deve indicare la località nella quale deve essere ubicata la farmacia. Il trasferimento in altri locali, nel rispetto della procedura di cui al comma 2 dell'articolo 26, può avvenire soltanto nell'ambito della suddetta località.

3. Il numero di abitanti del nucleo o centro abitato, in cui è ubicata la farmacia istituita in base al comma 1, non viene computato ai fini di cui all'articolo 26, comma 1.

Art. 28

Criterio urbanistico: apertura di farmacie in condizioni particolari

1. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, in sede di revisione del piano di programmazione territoriale delle farmacie, possono istituire farmacie, su proposta del Comune competente e sentito l'Ordine provinciale dei farmacisti, in deroga al rapporto tra farmacie e abitanti stabilito dall'articolo 4, nelle zone del Comune con almeno 2.000 abitanti in cui il servizio farmaceutico sia carente e non risponda alle effettive esigenze della popolazione. Il provvedimento di istituzione della farmacia deve essere pubblicato nel Bollettino Ufficiale della regione e delle province autonome di Trento e Bolzano. Nei successivi 60 giorni dalla pubblicazione del provvedimento di istituzione della farmacia, i titolari delle farmacie del comune, possono presentare domanda di trasferimento. Ove le domande siano più di una la selezione è fatta in base a criteri stabiliti dalle Regioni e dalle Province autonome di Trento e Bolzano. Nella ipotesi in cui non siano presentate domande, le farmacie istituite sono considerate in soprannumero e sono assegnate in base alla graduatoria regionale di cui all'articolo 29.

2. Le farmacie di cui al comma 1 devono essere situate ad una distanza dagli altri esercizi non inferiore a 300 metri, misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli ingressi delle farmacie ed in modo da soddisfare le esigenze dell'assistenza farmaceutica della popolazione.

3. Il provvedimento istitutivo deve indicare la zona nella quale deve essere ubicata la farmacia. Il trasferimento in altri locali, nel rispetto della procedura di cui al comma 2 dell'articolo 26, può avvenire soltanto nell'ambito della circoscrizione territoriale individuata dal Comune.

Art. 29

Graduatoria per il conferimento della titolarità delle farmacie

1. Il conferimento della titolarità delle farmacie, che risultino disponibili per l'esercizio da parte di privati, avviene sulla base di una graduatoria regionale.

2. Alla graduatoria possono accedere i cittadini italiani o di un altro Stato membro della Unione Europea, iscritti all'Albo professionale dei farmacisti in Italia, che non abbiano compiuto i sessanta anni di età alla data di scadenza del termine di presentazione delle domande.

3. È consentito accedere anche a più graduatorie contemporaneamente.

4. La graduatoria deve essere formata ogni tre anni e vi si accede, previa domanda, da presentarsi entro il 31 gennaio dell'anno successivo a quello dell'entrata in vigore della presente legge e, successivamente, entro il 31 gennaio di ogni terzo anno solare successivo a quello di formazione della graduatoria precedente, dopo aver superato una prova attitudinale da svolgersi esclusivamente con sistemi informatizzati su materie dei gruppi disciplinari Chimico Farmaceutico, Tecnico Legislativo, Farmacologico.

5. I criteri per la valutazione dei titoli e l'attribuzione dei punteggi, le prove di esame e le modalità ed i termini di svolgimento della selezione sono fissati con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge. Fino alla emanazione del decreto, per la formulazione delle graduatorie regionali si applicano le disposizioni contenute nel decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 30 marzo 1994, n. 298 e successive modificazioni.

6. La commissione esaminatrice, nominata dalla regione o provincia autonoma di Trento e Bolzano, è composta da un dirigente della regione o provincia autonoma di Trento e Bolzano con funzioni di presidente, da un farmacista designato dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani e da un professore universitario ordinario di una delle materie oggetto della prova attitudinale. Funge da segretario un funzionario della carriera direttiva amministrativa della regione o della provincia autonoma.

7. Al conferimento della titolarità delle farmacie eventualmente disponibili si provvede almeno ogni tre mesi.

8. Il farmacista che abbia accettato la farmacia assegnatagli viene escluso dalla graduatoria della regione nella quale si trova la farmacia.

9. Il farmacista che abbia ceduto la sua farmacia viene escluso da tutte le graduatorie per un periodo di dieci anni decorrenti dalla data del provvedimento di riconoscimento del trasferimento di titolarità.

10. La graduatoria è utilizzabile fino alla pubblicazione della successiva.

11. Qualora la graduatoria si esaurisca prima del termine dei tre anni, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano dovranno provvedere, entro sessanta giorni dall'esaurimento della graduatoria, alla formazione di una nuova graduatoria, dando idonea pubblicità del termine di presentazione delle domande, con avviso da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e da inviare alla Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani. La graduatoria così formata rimane in vigore fino allo scadere del triennio di validità della graduatoria esaurita.

12. In caso di inosservanza dei termini previsti dal presente articolo e dal decreto di cui al comma 5, primo periodo viene nominato un Commissario ad acta secondo le procedure del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112.

Art. 30

Gestione provvisoria

1. In caso di sospensione temporanea di un esercizio farmaceutico già funzionante, questo viene affidato in gestione provvisoria in base alla graduatoria regionale di cui all'articolo 7.

2. Il farmacista al quale viene affidata la gestione provvisoria non è escluso dalla graduatoria.

3. Il gestore provvisorio non è soggetto agli obblighi di cui all'articolo 110 del Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934 n. 1265.

4. In tutti i casi di interruzione di un esercizio farmaceutico già funzionante per rinuncia o decadenza del titolare, nonché per le farmacie di nuova istituzione, non può farsi luogo a gestione provvisoria della farmacia, che viene assegnata in base alla graduatoria regionale di cui all'articolo 29.

Art. 31

Farmacia stagionale

1. Nelle stazioni di soggiorno, di cura e di turismo nonché nelle località climatiche, balneari, termali o sciistiche, ove per effetto della fluttuazione stagionale della popolazione ricorrano le condizioni per la temporanea istituzione di farmacie in applicazione di uno dei criteri di cui ai precedenti articoli 26, 27 e 28, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, su richiesta del comune competente, possono istituire farmacie stagionali aperte per uno o più periodi nell'anno. Il provvedimento di autorizzazione riporta il periodo o i periodi dell'anno nei quali è autorizzata l'apertura della farmacia stagionale e la località nella quale deve essere ubicata.

2. La gestione della farmacia stagionale viene assegnata in base alla graduatoria regionale di cui all'articolo 7 e non comporta esclusione dalla medesima graduatoria.

3. Qualora non si pervenga ad assegnazione la farmacia stagionale viene assunta in gestione dal titolare della farmacia più vicina, fino al rinnovo della graduatoria regionale, con preposizione di un direttore.

4. La farmacia stagionale non può essere situata ad una distanza dagli altri esercizi, anche se ubicati in comuni diversi, inferiore a quella prevista come minima dal criterio applicato per la sua istituzione; tale distanza è misurata per la via pedonale più breve tra soglia e soglia degli ingressi delle farmacie. Il trasferimento della farmacia stagionale in altri locali è consentito solo nell'ambito della località indicata nel provvedimento di istituzione.

5. Dalla data di entrata in vigore della presente legge le autorizzazioni ad aprire farmacie succursali e dispensari stagionali si intendono revocate. Le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, in sostituzione, previa verifica della sussistenza delle condizioni di cui al comma 1, provvederanno entro 180 giorni dalla entrata in vigore della presente legge ad istituire farmacie stagionali.

Art. 32

Dispensari

1. I dispensari istituiti in assenza di sede farmaceutica prima della entrata in vigore della legge 8 novembre 1991, n. 362, sono definitivamente soppressi, ovvero saranno trasformati in farmacia da assegnarsi in base alla graduatoria regionale prevista dall'articolo 29, ove ricorrano le condizioni per la istituzione di un farmacia secondo i criteri di cui ai precedenti articoli 26, 27 e 28.

Art. 33

Titolarità e gestione della farmacia

1. L'articolo 8 della legge 8 novembre 1991 n. 362 è sostituito dal seguente:

«Art. 8

Gestione societaria

1. Copia dell'atto costitutivo delle società di cui all'articolo 7 deve essere inviata dal legale rappresentante della società alla Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani, all'assessorato alla sanità della regione o delle province autonome di Trento e Bolzano, all'Ordine provinciale dei farmacisti e alla Azienda unità sanitaria locale competenti per territorio entro sessanta giorni dalla data della comunicazione dell'autorizzazione alla gestione della farmacia.

2. Ogni variazione dell'atto costitutivo deve essere inviata dal legale rappresentate della società alle autorità ed enti di cui al comma precedente, entro sessanta giorni dalla data dell'atto di variazione.

3. Gli Ordini professionali sono tenuti a valutare sotto il profilo deontologico la violazione delle disposizioni relative alla gestione societaria di farmacie di cui agli articoli 7 e 8 della presente legge».

Art. 34

Incompatibilità

1. La titolarità di una farmacia e la partecipazione alle società di cui all'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362, è incompatibile con qualsiasi rapporto di lavoro dipendente pubblico e privato, nonché con la posizione di titolare o gestore provvisorio di altra farmacia, anche stagionale, di informatore scientifico dell'industria farmaceutica, di direttore di officina di produzione di medicinali, cosmetici o presidi medico-chirurgici e di responsabile di magazzino o di deposito di medicinali.

2. Nei casi di incompatibilità, l'autorità sanitaria locale competente al riconoscimento alla titolarità, previa diffida a far cessare entro il termine di sessanta giorni la situazione di incompatibilità, dichiara la decadenza dalla titolarità della farmacia.

Art. 35

Farmacie comunali

1. La titolarità delle farmacie di nuova istituzione, istituite in base al rapporto farmacie/abitanti di cui all'articolo 26, può essere assunta per la metà dal comune.

2. Entro sessanta giorni dalla data della pubblicazione del piano di programmazione territoriale delle farmacie di cui all'articolo 25 il comune è tenuto, a pena di decadenza dal diritto di prelazione, a comunicare la deliberazione relativa all'esercizio del diritto di prelazione alla Regione o alle Province autonome di Trento e Bolzano.

3. Esercitata la prelazione, il comune è tenuto, a pena di decadenza, ad attivare la farmacia entro un anno dalla data della comunicazione di cui al comma 2.

4. La decadenza di cui ai commi 2 e 3 viene dichiarata, previa diffida, dalla regione o dalle province autonome di Trento e Bolzano che provvedono alla assegnazione della farmacia sulla base della graduatoria regionale di cui all'articolo 29.

5. La facoltà del comune di esercitare la prelazione per l'assunzione della gestione della farmacia è sospesa per un periodo di dieci anni qualora il comune abbia ceduto la titolarità di una o più farmacie.

6. Le farmacie di cui sono titolari i comuni possono essere gestite esclusivamente nelle seguenti forme:

a) in economia;

b) a mezzo di azienda speciale;

c) a mezzo di consorzi tra comuni per la gestione delle farmacie di cui sono unici titolari;

d) a mezzo di società di capitali costituite tra il comune, socio di maggioranza, e i farmacisti che, al momento della costituzione della società, prestino servizio presso farmacie di cui il comune abbia la titolarità. All'atto della costituzione della società cessa di diritto il rapporto di lavoro dipendente tra il comune e gli anzidetti farmacisti.

Art. 36

Trasferimento della titolarità della farmacia

1. Ai fini del trasferimento della titolarità dell'esercizio farmaceutico e della cessione delle quote di società di cui all'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362 è necessario che siano decorsi tre anni dal conseguimento della titolarità o dall'acquisizione delle quote e che il farmacista acquirente sia in possesso della idoneità conseguita per superamento della prova attitudinale di cui al comma 4 dell'articolo 29.

2. In caso di morte del titolare dell'esercizio farmaceutico gli eredi possono continuare la gestione della farmacia, sotto la responsabilità di un direttore farmacista, per un periodo di due anni dall'apertura della successione entro il quale la titolarità dell'esercizio deve essere effettivamente trasferita a favore di soggetto in possesso di idoneità.

3. Il termine di cui al comma 2, si applica anche nel caso di morte del titolare di partecipazione societaria di cui all'articolo 7 della legge 8 novembre 1991, n. 362.

4. La titolarità di una farmacia, l'idoneità conseguita in un precedente concorso a sedi farmaceutiche e quella già conseguita ai sensi dell'articolo 6 della legge 22 dicembre 1984, n. 892 sono equiparate alla idoneità di cui al comma 1.

Art. 37

Fondo di solidarietà

1. E istituito presso la Federazione Ordini Farmacisti Italiani, che ne assume la gestione, un Fondo di solidarietà.

2. Il Fondo di solidarietà, entro il 30 settembre di ciascun anno, eroga, su domanda dell'interessato, debitamente documentata, che deve pervenire entro il 31 marzo di ciascun anno alla Federazione Ordini Farmacisti Italiani, un contributo annuo a favore delle farmacie, ubicate in comuni, centri abitati o frazioni con carattere di discontinuità rispetto ad altri centri abitati della zona e con popolazione non superiore a 1.000 abitanti, che dichiarino un fatturato IVA inferiore a lire 400.000.000 (indicizzato annualmente in base all'indice ISTAT della variazione dei prezzi al consumo). Il Sindaco del comune in cui è ubicata la farmacia rilascia attestazione relativa alla popolazione residente nel comune, frazione o centro abitato nonché alla sussistenza della situazione di discontinuità.

3. Da parte della Federazione Ordini dei farmacisti italiani è esclusa ogni valutazione nel merito della attestazione del Sindaco per la parte relativa alla discontinuità.

4. Il Fondo è finanziato:

a) da un contributo, a carico di tutte le farmacie, pubbliche o private, determinato in misura pari allo 0,2% del fatturato di ciascuna farmacia relativo al Servizio sanitario nazionale e versato da ciascuna Azienda USL competente, tramite trattenute sulle spettanze mensili dovute a ogni farmacia, direttamente al Fondo di solidarietà;

b) dal conguaglio dovuto da ogni farmacia, pubblica o privata, riscosso, tramite ruoli esattoriali, dalla Federazione Ordini Farmacisti Italiani, nella misura dello 0,2% dell'imponibile IVA con detrazione di quanto già versato ai sensi della lettera a) relativamente allo stesso anno solare.

5. La determinazione del conguaglio di cui alla lettera b) avverrà sulla base di una comunicazione che l'interessato deve far pervenire alla stessa Federazione, entro il 31 marzo di ogni anno, relativa all'importo della trattenuta complessiva, di cui alla lettera a), relativa all'anno precedente e all'imponibile IVA riferito allo stesso periodo.

6. Il contributo a carico del Fondo di solidarietà, che è esente da ogni imposizione o tassazione e che non potrà avere un importo massimo eccedente 25.000.000 di lire (indicizzato annualmente in base all'indice ISTAT della variazione dei prezzi al consumo), è determinato in misura tale da consentire alla farmacia, tenuto conto del suo reddito imponibile di impresa, congruo ai parametri e/o agli studi di settore emanati dal Ministero delle finanze relativi all'esercizio di competenza, di conseguire un importo complessivo pari a lire 50.000.000.

7. Le farmacie che, nell'anno precedente, abbiano beneficiato del contributo erogato dal Fondo di solidarietà sono esentate, per l'anno successivo, dal versamento di quanto previsto al comma 4.

Art. 38

Disposizioni transitorie e finali

1. In deroga a quanto stabilito dalla presente legge, alla formazione della prima graduatoria relativa ad ogni regione sono ammessi a partecipare esclusivamente i farmacisti non titolari ed i farmacisti rurali sussidiati in possesso dei requisiti di cui all'articolo 29, comma 2, della presente legge.

2. I concorsi a sedi farmaceutiche, già banditi e per i quali non sia stata già completata la prova d'esame alla data di entrata in vigore della presente legge, sono revocati e le farmacie vengono assegnate utilizzando le graduatorie di cui all'articolo 29 della presente legge.

Art. 39

Abrogazione di norme

1. Sono abrogati gli articoli 104, 116, 117, 118, 120, 129 comma 1, del Testo Unico delle leggi sanitarie approvato con Regio Decreto 27 luglio 1934 n. 1265, nonché l'articolo 1, commi 3, 4 e 5 e l'articolo 9 della legge 8 marzo 1968 n. 221 e successive modificazioni, l'articolo 1, l'articolo 2, l'articolo 9, l'articolo 10, l'articolo 12, commi 2, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 12, gli articoli 13, 15 e 17 della legge 2 aprile 1968 n. 475 e successive modificazioni, l'articolo 1, comma 2, l'articolo 2, lettere b) e e) e l'articolo 13 del decreto del Presidente della Repubblica 21 agosto 1971 n. 1275, la legge 22 dicembre 1984 n. 892, la legge 16 marzo 1990 n. 48, gli articoli 4, 5 e 7, commi 9, 10 e 11 della legge 8 novembre 1991 n. 362.

2. È inoltre abrogata ogni altra disposizione di legge o di regolamento incompatibile con la presente legge.