Direttive regionali in materia di sperimentazione clinica e comitati etici

1. Limiti di applicazione

1.1. Le attività di sperimentazione clinica sono consentite se si inquadrano nelle finalità istituzionali di difesa attiva della salute e cioè di prevenzione, cura e riabilitazione, ovvero se riguardano studi su soggetti umani con lo scopo di identificare o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o altri effetti farmacodinamici dei prodotti in sperimentazione e/o identificare ogni reazione avversa ad un prodotto in sperimentazione e/o studiare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione dei prodotti in sperimentazione, con l'obiettivo di valutarne la sicurezza e/o efficacia. Resta esclusa ogni eventualità che possa risultare in contrasto con il diritto alla salute di ciascun paziente.

1.2. Le attività di sperimentazione clinica sono consentite nelle Cliniche universitarie, nelle Aziende ospedaliere, negli Ospedali presidi di A.S.L., negli Istituti di Ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico e privato, negli Ospedali religiosi classificati. Le sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I sui volontari sani, gli studi di bioequivalenza e biodisponibilità condotti con volontari sani, sono consentiti anche nelle strutture private, in possesso di riconoscimento di idoneità alla sperimentazione da rilasciarsi da parte della A.S.L. competente per territorio e previa approvazione del Comitato Etico della stessa A.S.L. o, in mancanza di questo, del Comitato Etico Regionale. Le sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I, gli studi di bioequivalenza e biodisponibilità condotti su pazienti invece che su volontari sani e le sperimentazioni di fase II e III di natura multicentrica con la partecipazione di almeno una struttura pubblica, sono consentite anche nelle case di cura private accreditate in possesso del riconoscimento di idoneità rilasciato dalla A.S.L. competente per territorio e previa approvazione del Comitato Etico della stessa A.S.L. o, in mancanza di questo, del Comitato Etico Regionale.

Le sperimentazioni cliniche di fase IV sono consentite presso Ospedali e Istituti pubblici e al di fuori di dette sedi, solamente presso le strutture espressamente individuate dal Ministero della Sanità, in relazione ad esigenze di salute pubblica.

2. Rapporti tra il paziente, lo sperimentatore e il proponente la ricerca

2.1. Condizione indispensabile per la sperimentazione è la salvaguardia della dignità e libertà del paziente, il quale dovrà essere messo in condizione di esprimere un consenso pienamente libero e informato a sottoporsi alla sperimentazione.

Il paziente deve anche essere tenuto edotto sugli scopi della sperimentazione, sull'entità di eventuali effetti avversi cui potrebbe andare soggetto e sulla durata della sperimentazione.

2.3. Nessuna azione coercitiva può essere esercitata sui pazienti che non desiderino sottoporsi alle procedure sperimentali. L'amministrazione interessata adotta gli opportuni provvedimenti nel caso in cui tale principio sia disatteso.

2.4. Nel caso di minori d'età il consenso è richiesto a chi esercita la patria potestà.

2.5. Nel caso di soggetti non in grado di dare un consenso consapevole di persona, la possibilità di essere arruolati in uno studio sperimentale deve essere preventivamente sottoposta al Comitato Etico cui viene richiesto il parere sullo studio. Inoltre in tali evenienze, deve essere richiesto il consenso informato di un rappresentante legalmente valido del paziente. Nel caso in cui non sia possibile, per valide ragioni, rispettare queste indicazioni, lo sperimentatore deve documentare e motivare il proprio comportamento e comunque il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto devono essere informati in merito allo studio il più presto possibile e deve essere chiesto il consenso a continuare i trattamenti sperimentali.

2.6. Nessun rapporto economico può essere istituito direttamente tra lo sperimentatore e le aziende committenti.

2.7. I sanitari incaricati di programmare o di eseguire la sperimentazione possono avere con le aziende interessate solo rapporti di tipo tecnico-scientifico.

2.8. Lo sperimentatore che agisce senza le dovute autorizzazioni risponde di ogni eventuale illecito e danno.

2.9. I Comitati Etici locali, ove esistenti, e le Direzioni Sanitarie esercitano i controlli necessari affinché le norme di cui sopra vengano rispettate.

3. Modalità operative della Commissione Consultiva - Comitato Etico per la sperimentazione clinica della Regione Lombardia di seguito denominata Comitato Etico Regionale

3.1. Il Comitato Etico Regionale si avvale del supporto di segreteria da parte di funzionari del Servizio Regionale Strutture Sanitarie e attività territoriale e del supporto di un coordinatore nominato all'interno del Comitato Etico dai componenti il Comitato stesso.

Il Comitato Etico Regionale opera come Comitato Etico di riferimento competente a valutare le sperimentazioni che si svolgono in strutture sanitarie della Regione prive di Comitato Etico Locale, comprese le strutture private di cui agli articoli 1 e 2 del Decreto Ministeriale 19 marzo 1998 nel caso in cui le A.S.L. competenti per territorio siano prive di Comitato Etico.

Al Comitato Etico Regionale può anche essere chiesto il parere su sperimentazioni multicentriche qualora il coordinatore dello studio operi in una struttura priva di Comitato Etico.

Il Comitato Etico Regionale è competente ad intervenire su tutte le ricerche che prevedono l'inclusione di pazienti ricoverati o assistiti nelle strutture sanitarie lombarde ai sensi dell'ultimo comma art. 2 della Legge n. 97/75. Gli enti ospedalieri e/o le Aziende proponenti le ricerche possono inoltre richiedere al Comitato Etico un parere in merito alla liceità e utilità degli studi proposti ai sensi del 2 comma art. 4 della l.r. 97/75.

3.2. Il Comitato Etico esprime pareri in merito alla valutazione degli aspetti scientifici, metodologici ed etici delle sperimentazioni cliniche ed esprime i giudizi di notorietà dei farmaci ai sensi del Decreto Ministeriale 18 marzo 1998.

3.3. La documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche, per le quali si chiede il parere del Comitato Etico della Regione Lombardia, viene esaminata entro 60 giorni dal ricevimento della stessa presso la Direzione Generale Sanità e comunque, di norma, viene assicurato l'esame della documentazione che perviene alla segreteria del Comitato Etico fino a 3 settimane prima del giorno della seduta del Comitato stesso. I pareri espressi vengono notificati al richiedente e per conoscenza al Ministero della Sanità, entro 30 giorni dalla seduta del Comitato Etico durante la quale sono stati formulati.

3.4. Il Comitato Etico Regionale si riunisce di norma una volta al mese presso l'Assessorato Regionale alla Sanità; il giorno della riunione viene di volta in volta stabilito di comune accordo dai membri del Comitato stesso.

3.5. Per la valutazione di ogni ricerca sono previsti un relatore ed un corelatore; quest'ultimo è scelto soprattutto per una valutazione degli aspetti più specificamente metodologici del protocollo.

3.6. Il giudizio sulla accettabilità o meno dei protocolli esaminati è formulato collegialmente dopo appropriata discussione sulla base di criteri di «consenso» tra i membri del Comitato.

3.7. Il parere del Comitato Etico deve essere motivato per iscritto. Nel caso di rilievi critici, di proposte di revisioni del protocollo e di giudizi negativi il relatore rilascia alla segreteria del Comitato le note che ritiene essenziali per una adeguata formulazione del parere stesso.

3.8. Per la validità del lavoro del Comitato Etico si richiede la presenza di almeno 5 dei suoi membri.

3.9. Il Comitato Etico accetta di discutere direttamente le proprie decisioni con i presentatori della ricerca, ogni volta che i pareri forniti vengano motivatamente giudicati insoddisfacenti.

3.10. I commissari che per diverse ragioni prevedono di non poter partecipare alla riunione nella quale devono relazionare su uno o più protocolli, devono inviare la loro relazione scritta, così che questa possa essere presentata nella seduta dal coordinatore della commissione. I commissari non possono farsi sostituire da altre persone.

3.11. Il Comitato Etico può avvalersi del contributo di esperti non membri.

3.12. La verifica della copertura delle spese indotte dalla ricerca e la valutazione della congruità di eventuali compensi destinati al personale sanitario e amministrativo coinvolto nella sperimentazione è demandata alla Direzione Sanitaria delle strutture ove si svolge la ricerca.

3.13. È parimenti compito della Direzione Sanitaria delle strutture ove si svolge la ricerca verificare le condizioni di praticabilità della sperimentazione approvata a livello regionale, nelle condizioni concrete che esistono nelle diverse situazioni di assistenza. Fa parte di questa responsabilità decentrata la verifica che quanto richiesto dalla sperimentazione non porti pregiudizio al diritto alla miglior assistenza possibile dei pazienti non inclusi nella sperimentazione.

3.14. Il Comitato Etico svolge attività di follow-up e monitoraggio delle sperimentazioni approvate anche a campione, così da verificare la corrispondenza tra la richiesta e la sua implementazione.

3.15. Il Comitato Etico può richiedere che venga comunicato, per un periodico aggiornamento, l'esito delle sperimentazioni approvate, sia che questo coincida con una pubblicazione o un rapporto scientifico, sia che si configuri come interruzione dello studio nel rispetto di quanto previsto dalla legge 675/96.

3.16. La documentazione relativa all'attività del Comitato Etico è conservata per almeno 3 anni dopo la fine di ogni ricerca, presso la Direzione Generale Sanità.

3.17. Presso il Servizio Strutture Sanitarie e Attività Territoriale della Direzione Generale Sanità è attivato il registro dei giudizi di notorietà, delle sperimentazioni cliniche valutate dal Comitato Etico della Regione e il registro delle strutture sanitarie private autorizzate.

4. Procedure operative per la richiesta di parere al Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica della Lombardia

4.1. Il parere al Comitato Etico Regionale per la sperimentazione clinica della Lombardia viene chiesto dal Direttore Sanitario delle strutture prive di Comitato Etico locale. Nel caso di studi multicentrici, qualora il Centro del Coordinatore dello studio sia privo di Comitato Etico, la richiesta di parere al Comitato Etico Regionale può venire fatta dal proponente la ricerca (Aziende farmaceutiche, Società scientifiche, ecc.).

Al Comitato Etico può anche venire chiesto un parere di liceità e di utilità del protocollo sperimentale da parte del centro sperimentatore o dallo sponsor della ricerca, ai sensi del comma 2, art. 4 della l.r. 97/75; in tal caso nella richiesta di parere devono essere specificati i riferimenti della legge regionale e il parere espresso non sostituisce quello del Comitato Etico locale competente.

4.2. Ogni richiesta deve includere in triplice copia la seguente documentazione:

­ lettera di richiesta di parere comprendente una breve sintesi del piano generale della ricerca;

­ protocollo sperimentale;

­ investigational drug brochure (nel caso si tratti di farmaco non ancora registrato in Italia);

­ modulo per il consenso informato ed eventuale foglio informativo per il paziente scritti in italiano;

­ copia del certificato di assicurazione;

­ lista dei centri per i quali si chiede il parere e relativi responsabili della ricerca per i quali deve essere prodotta certificazione che ne attesti la competenza e la idoneità (curriculum vitae di ciascuno);

­ delibazione ministeriale nel caso di:

a) medicinali per terapia genica e vaccini genici;

b) oligonucleotidi antisenso e ribozimi;

c) medicinali per terapie cellulari somatiche;

d) radiofarmaci;

e) sostanze stupefacenti o psicotrope;

f) medicinali per il trattamento delle farmacotossico-dipendenze;

g) medicinali per la fecondazione/riproduzione assistita;

h) medicinali di nuova istituzione;

­ richiesta di giudizio sulla notorietà del farmaco nel caso di:

a) medicinali per i quali sono disponibili sufficienti dati relativi alla qualità ed alla sicurezza nell'uomo in rapporto alla indicazione terapeutica proposta per la sperimentazione clinica;

b) medicinali già autorizzati all'immissione in commercio in uno o più dei seguenti paesi: Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Irlanda del Nord, Austria, Finlandia, Islanda, Liechtenstein, Norvegia, Svezia, Svizzera, Australia, Canada, Nuova Zelanda, Stati Uniti d'America

c) medicinali già sottoposti a sperimentazione completata di fase uguale o precedente a quella proposta, con risultati favorevoli, in uno o più Paesi di cui al punto b);

d) medicinali già esplicitamente autorizzati, per una sperimentazione di fase uguale a quella che si propone, dalla struttura centrale di uno o più Paesi di cui al precedente punto b);

e) medicinali già utilizzati con risultati favorevoli, dando prova di qualità e sicurezza nell'uomo, in rapporto alle indicazioni terapeutiche proposte, come comprovato da dati della letteratura scientifica internazionale; questa condizione è limitata alle sperimentazioni proposte da strutture universitarie, istituzioni pubbliche di ricerca, istituti pubblici di ricovero e cura a carattere scientifico e alla valutazione di Comitati Etici di dette strutture, con la clausola che i risultati non verranno utilizzati ai fini dell'AIC.

Quanto sopraelencato deve riferirsi a medicinali che nelle sperimentazioni proposte vengono utilizzati con le seguenti caratteristiche:

­ indicazione uguale; se diversa purché supportata dai dati clinici adeguati anche di fase I o II;

­ dosaggio, posologia e durata del trattamento uguali; se differenti, purché supportati da dati clinici adeguati anche di fase I o II;

­ associazioni uguali;

­ eccipienti anche diversi purché già utilizzati nell'uomo;

­ coloranti e aromi anche diversi purché conformi a quanto previsto rispettivamente dal Decreto Ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209 e dal D.L.vo 25 gennaio 1992 n. 107;

­ stessa via di somministrazione; se diversa purché supportata da dati clinici adeguati anche di fase I o II.

Alla richiesta di esenzione di un medicinale dagli accertamenti previsti per i medicinali di nuova istituzione, deve venire allegato da parte del proponente la ricerca una autodichiarazione certificante le condizioni richieste come da sub allegato A

4.3. Nel caso di sperimentazioni di fase IV, devono essere allegati l'avviso favorevole del Ministero della Sanità o la comunicazione al Ministero della Sanità fatta dal proponente la ricerca ai sensi del D.M. 4 dicembre 1990.

4.4. Per i farmaci nella cui composizione o nelle cui fasi di preparazione sono stati impiegati tessuti estratti o derivati di origine bovina, l'avvio della sperimentazione è anche subordinato all'ottemperanza alle vigenti disposizioni in materia da parte del proponente la ricerca.

4.5. Le proposte di sperimentazione (specie quelle che provengono da sponsor non industriali e per le quali non sono previste condizioni di rimborso spese) devono specificare esplicitamente se e quanto le procedure incluse nel protocollo costituiscono un aggravio assistenziale particolare o corrispondono a quanto normalmente previsto per una normale buona assistenza».

5. Comitati Etici.

5.1. I Comitati Etici locali devono essere istituiti con delibera dei Direttori Generali e/o Legali Rappresentanti delle strutture sanitarie o di ricerca.

5.2. I Comitati Etici locali possono venire istituiti presso ogni Azienda Ospedaliera, ogni A.S.L., ogni Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico e privato e ogni Ospedale religioso classificato.

I Comitati Etici locali sono organismi indipendenti e fanno riferimento alla dichiarazione di Helsinki, alle G.C.P. e, ove applicabili, alle raccomandazioni del Comitato Etico Nazionale di Bioetica.

5.3. La composizione dei Comitati Etici locali che deve rispettare i criteri di indipendenza, prevede un nucleo di esperti comprendente:

­ due o più clinici con documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni cliniche controllate e randomizzate;

­ un biostatistico con documentata esperienza e conoscenza delle sperimentazioni controllate e randomizzate;

­ un farmacologo;

­ un farmacista dipendente della struttura presso la quale è istituito il Comitato Etico;

­ Il Direttore Sanitario e, ove applicabile, il Direttore Scientifico della struttura presso la quale è istituito il Comitato Etico;

­ un esperto in materia giuridica.

Gli altri componenti del Comitato Etico devono avere qualifiche e competenze nei seguenti ambiti:

­ medicina generale territoriale;

­ bioetica;

­ infermieristico;

­ volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti.

5.4. Nel caso di strutture con presenza universitaria, il Comitato Etico locale sarà integrato da almeno due membri indicati dall'Università.

5.5. Il Comitato Etico, al fine di esprimere i competenti pareri, può avvalersi di esperti non membri.

5.6. Ogni Comitato Etico locale si avvale del supporto dell'ufficio di segreteria del Comitato, che opera alle dirette dipendenze del Direttore Sanitario.

5.7. Presso la Direzione Sanitaria opera l'ufficio di segreteria del Comitato Etico, nominato con atto del Direttore Generale e/o Rappresentante Legale su proposta del Direttore Sanitario. L'ufficio di segreteria, è composto da personale dipendente, anche non facente parte del Comitato Etico e deve essere dotato delle competenti figure professionali e delle risorse informatiche adeguate a fornire i supporti tecnici e bibliografici sia al Comitato Etico locale che alla Direzione Sanitaria, nell'ambito delle attività inerenti la sperimentazione clinica.

5.8. Ogni Comitato Etico locale adotta un regolamento atto a salvaguardare le caratteristiche di indipendenza del Comitato stesso e che preveda tutti gli aspetti del proprio funzionamento secondo le direttive regionali e statuali in materia di Comitati Etici.

6. Procedure operative per avviare la sperimentazione presso una struttura sanitaria

6.1. Una sperimentazione clinica può essere avviata previo parere favorevole del Comitato Etico locale competente e formale autorizzazione del Direttore Generale e/o Legale Rappresentante del centro presso il quale si svolge la sperimentazione.

6.2. Nel caso di studio monocentrico il Comitato Etico locale o, in assenza di questo, il Comitato Etico Regionale, esprime il giudizio di notorietà del farmaco, se richiesto, e il giudizio sul protocollo. Nel caso di studio multicentrico, il Comitato Etico Locale del Centro del Coordinatore dello studio o, in assenza di questo, il Comitato Etico Regionale, esprime il giudizio di notorietà del farmaco se richiesto e il giudizio sul protocollo mentre i Comitati Etici locali dei centri presso i quali si svolge la sperimentazione o, in assenza di questi, il Comitato Etico Regionale, esprimono solamente il giudizio sul protocollo. Questi ultimi non possono modificare il parere del Comitato Etico locale del coordinatore, bensì possono accettarlo in toto o rifiutarlo. Pertanto, nel caso dei due pareri entrambi favorevoli, la sperimentazione può essere avviata; nel caso di parere favorevole del Comitato Etico locale del coordinatore e di parere non favorevole del Comitato Etico locale del Centro presso il quale si svolge la sperimentazione, la sperimentazione può essere rifiutata e non avviata dal centro interessato; nel caso di parere non favorevole del Comitato Etico locale del coordinatore e di parere favorevole del Comitato Etico locale del centro dove dovrebbe svolgersi la sperimentazione, la sperimentazione non può essere avviata.

6.3. Il proponente la ricerca invia allo sperimentatore responsabile della ricerca una richiesta scritta di partecipazione alla sperimentazione clinica.

Ogni richiesta deve includere il tipo di documentazione prevista al precedente punto 4.2.

6.4. Lo sperimentatore, valutata l'opportunità di eseguire la ricerca, invia alla direzione sanitaria la documentazione sperimentale unitamente al proprio curriculum vitae e alla dichiarazione di responsabilità in merito alla competenza del personale coinvolto nella sperimentazione, la idoneità dei locali e delle attrezzature per l'esecuzione della ricerca ed al piano finanziario e, nel caso di ricerca multicentrica, al parere del Comitato Etico del centro a cui appartiene il coordinatore della ricerca se già disponibile.

Nel caso in cui il ricercatore sia anche coordinatore dello studio, deve allegare la documentazione necessaria a garantire la competenza, l'adeguatezza degli altri sperimentatori e l'idoneità delle strutture, dei locali e delle attrezzature disponibili relativi ai centri degli altri sperimentatori. (sub All. B).

6.5. La Direzione Sanitaria, verificata la completezza della documentazione, avvalendosi per questo anche del supporto dell'ufficio di segreteria del Comitato Etico, trasmette tutta la documentazione, entro dieci giorni dal ricevimento, al Comitato Etico Locale o, in assenza di questo, al Comitato Etico Regionale. Nel caso di studi multicentrici la richiesta di parere al Comitato Etico Regionale può essere inoltrata dall'Azienda proponente la ricerca, previa comunicazione da parte del Coordinatore dello studio, alla Direzione Sanitaria.

6.6. Quando la sperimentazione si svolge presso case di cura private, appositamente autorizzate dalla A.S.L., le procedure da seguire sono le medesime e per Comitato Etico locale deve intendersi quello della A.S.L. competente per territorio, o in assenza di questo, quello regionale.

6.7. Il Comitato Etico locale formula i pareri richiesti non oltre 50 giorni dal ricevimento dello documentazione e li trasmette immediatamente al Direttore Sanitario che per il tramite dell'ufficio di segreteria del Comitato Etico provvede ad inviarli entro 15 giorni dal ricevimento sia ai richiedenti il parere (Sponsor della ricerca/proponenti la ricerca) che al Direttore Generale e/o Legale Rappresentante dell'Ente e per conoscenza allo sperimentatore richiedente.

6.8. Nel caso di ricerche multicentriche i Comitati Etici locali dei singoli Centri presso i quali si svolgerà la sperimentazione, al fine di non dilatare i tempi di attesa delle varie autorizzazioni, esaminano la documentazione relativa allo studio sperimentale nel rispetto dei tempi previsti al precedente punto 6.7 e quindi anche in assenza del parere del Comitato Etico Locale del Coordinatore, subordinando l'eventuale avvio della sperimentazione al ricevimento del parere favorevole del Comitato Etico Locale del Coordinatore.

6.9. La parte economica, che deve garantire la copertura delle spese per il personale, per l'uso delle attrezzature e del materiale di consumo e comunque di tutto ciò che costituisce spesa aggiuntiva ai fini della sperimentazione, nonché gli oneri di funzionamento del Comitato Etico, è a carico dei fondi specifici della ricerca o della Azienda sponsor della ricerca. In questo ultimo caso la parte economica è regolamentata da apposita convenzione fra l'Ente per il tramite della Direzione Sanitaria e il proponente la ricerca, da approvarsi con atto deliberativo.

Allo scopo la Direzione Sanitaria predispone lo schema di convenzione da inviare al Direttore Generale e/o Legale Rappresentante dell'Ente per la formalizzazione dell'atto deliberativo di approvazione. Il Direttore Generale o Legale Rappresentante dell'Ente approva detta convenzione ed autorizza l'avvio della sperimentazione con un unico atto deliberativo, e, pertanto al fine di rispettare i tempi d'attesa previsti, la Direzione Sanitaria predispone la convenzione con la Ditta Sponsor, anche in assenza del parere favorevole del Comitato Etico Locale.

6.10. Il Direttore Generale e/o Legale Rappresentante dell'Ente, entro dieci giorni dal ricevimento del parere del Comitato Etico e dello schema di convenzione, se sussistono le condizioni favorevoli, delibera l'inizio della sperimentazione.

6.11. La Direzione Sanitaria porta tempestivamente i contenuti della deliberazione di cui al punto precedente a conoscenza sia dello sperimentatore che della farmacia interna.

6.12. Lo sperimentatore potrà iniziare la sperimentazione solo ad autorizzazione avvenuta.

6.13. I prodotti per la sperimentazione devono essere consegnati alla farmacia della struttura presso la quale si svolge la sperimentazione e gli stessi verranno distribuiti al reparto ad autorizzazione avvenuta.

6.14. Le deliberazioni di autorizzazione delle sperimentazioni devono essere trasmesse entro 30 giorni alla Direzione Generale Sanità - Servizio Strutture Sanitarie e attività territoriale e ciò ai sensi dell'ultimo comma dell'art. 2 della L.R. 97/75.

7. Registri

7.1. Le Strutture Sanitarie e di Ricerca, per il tramite delle Direzioni Sanitarie, istituiscono il registro delle sperimentazioni cliniche autorizzate. Sino a diversa comunicazione da parte del Ministero della Sanità detto registro deve contenere i seguenti dati: Ente; Presidio; Reparto; Responsabile della ricerca; Farmaco; Proponente la ricerca; Titolo e numero protocollo sperimentale; Numero di delibazione di notorietà del farmaco, data di rilascio e indicazione del rilasciante; Numero di delibera di autorizzazione dell'Ente e data di rilascio; Data di inizio sperimentazione; Data presunta di fine sperimentazione.

7.2. Presso le Strutture Sanitarie o di Ricerca è istituito, per il tramite della Direzione Sanitaria, il registro dei giudizi di notorietà dei medicinali di non nuova istituzione, rilasciati dal Comitato Etico delle strutture stesse. Fino ad indicazioni diverse da parte del Ministero della Sanità, il registro dovrà contenere i seguenti dati: Comitato Etico; Specialità medicinale; Principio attivo; Forma farmaceutica e dosaggio; Via di somministrazione; Indicazione proposta; Numero della delibazione di notorietà e data di rilascio.

7.3. Presso ogni A.S.L. è istituito il registro delle strutture private riconosciute idonee ad effettuare le sperimentazioni cliniche.

7.4. Entro 30 giorni dall'approvazione da parte del Comitato Etico, i pareri contenenti separatamente il giudizio di notorietà del farmaco e la valutazione del protocollo sperimentale, devono essere inviati, per il tramite della Direzione Sanitaria, al Ministero della Sanità - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, al fine di permettere l'aggiornamento dei registri ministeriali.

8. Riconoscimento della idoneità delle strutture private ad effettuare le sperimentazioni cliniche

8.1. Le A.S.L. autorizzano le strutture private del proprio territorio di competenza ad eseguire sperimentazioni cliniche di medicinali di fase I sui volontari sani, nonché gli studi di bioequivalenza e biodisponibilità condotti con volontari sani, mediante il riconoscimento di idoneità alla sperimentazione da rilasciarsi a seguito di verifica, tramite accertamento ispettivo, dei requisiti di cui all'allegato 1 al Decreto del Ministero della Sanità 19 marzo 1998.

8.2. Le A.S.L. autorizzano le istituzioni sanitarie private di cui all'art. 8, comma 5 D.L.vo n. 502 del 30 dicembre 1998, operanti sul proprio territorio di competenza, ad eseguire sperimentazioni cliniche di fase I su pazienti, studi di bioequivalenza e biodisponibilità condotte su pazienti, nonché le sperimentazioni di fase II e III di natura multicentrica con la partecipazione di almeno una struttura pubblica, mediante il riconoscimento di idoneità alla sperimentazione da rilasciarsi a seguito di verifica, tramite accertamento ispettivo, dei requisiti minimi per l'esercizio delle attività sanitarie di cui al D.P.R. 14 gennaio 1997, n. 47.

8.3. Il riconoscimento della idoneità alla sperimentazione deve essere approvato dal Comitato Etico della A.S.L. o, in assenza di questo, dal Comitato Etico Regionale che allo scopo deve ricevere dalla A.S.L. competente il parere positivo dell'accertamento ispettivo.

8.4. Le decisioni in merito al rilascio delle autorizzazioni di cui ai punti precedenti vengono adottate entro e non oltre sessanta giorni dal ricevimento delle specifiche domande da parte delle strutture private di interesse. In assenza del Comitato Etico locale, la A.S.L. trasmette al Comitato Etico Regionale la necessaria documentazione non oltre 30 giorni dal ricevimento della domanda da parte della struttura privata.

8.5. Il riconoscimento di idoneità alla sperimentazione per le strutture di cui ai punti 8.1. e 8.2. viene sottoposto a verifica periodica ogni tre anni, tramite accertamento ispettivo, dei requisiti citati in detti punti.