Nuove direttive regionali in materia di Sperimentazione Clinica (*)

Vista la Legge Regionale 20 giugno 1975 n. 97 «Assistenza ospedaliera in relazione all'impiego di nuove metodiche diagnostiche e terapeutiche», modificata con Legge Regionale 28 febbraio 1976 n. 7;

Preso atto che allo scopo di favorire la corretta attività di ricerca regolamentata dalla sopra citata legge regionale e dalle normative statuali vigenti in materia, è costituita presso la Regione una apposita Commissione Consultiva che su richiesta degli Ospedali o delle Aziende proponenti le ricerche esprime motivato parere in merito alla liceità e utilità delle attività di sperimentazione programmata e che detta Commissione opera anche come Comitato Etico di riferimento Regionale ai sensi della D.G.R. n. 38823 del 9/10/98;

Visto il D.M. 27 aprile 1992 «Disposizioni sulle documentazioni tecniche da presentare a corredo delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano anche in attuazione della direttiva n. 91/507/CEE»;

Vista la D.G.R. n. V/65425 del 13 marzo 1995 con la quale sono state fornite direttive regionali in materia di sperimentazioni cliniche con lo scopo di rendere omogenee sul territorio regionale le procedure necessarie ad avviare le attività di sperimentazione clinica;

Visti altresì i decreti del Ministero della Sanità 15 luglio 1997, 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 relativi a linee guida per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Ritenuto di emanare nuove direttive regionali in materia di sperimentazione clinica e di Comitati Etici con lo scopo di mantenere omogenee sul territorio regionale le procedure di attivazione delle sperimentazioni cliniche alla luce anche delle nuove normative statuali di cui al punto precedente;

Ritenuto altresì di codificare le modalità operative della Commissione Consultiva Regionale - Comitato Etico per la sperimentazione clinica;

Dato atto che con la presente deliberazione vengono superati i contenuti della D.G.R. n. V/65425 del 13 marzo 1995 «Direttive in materia di assistenza ospedaliera in relazione all'impiego di nuove metodiche diagnostiche e terapeutiche»;

Dato atto che la presente deliberazione non è soggetta al controllo ai sensi dell'art. 17 comma 32 della Legge 15 maggio 1997, n. 127;

All'unanimità dei voti espressi nei modi di legge

Delibera

1. Di approvare le direttive regionali in materia di sperimentazione clinica, allegate alla presente deliberazione di cui costituiscono parte integrante sostanziale.

2. Di abrogare la D.G.R. n. V/65425 del 13 marzo 1995 «Direttive in materia di assistenza ospedaliera in relazione all'impiego di nuove metodiche diagnostiche e terapeutiche».

(Omissis)