| Le direttive
91/356/CEE e 91/412/CEE, recepite in Italia con
d.lgs. 178/91, impongono l'obbligo di produrre e
controllare le specialità medicinali secondo le
Norme di Buona Fabbricazione e sul Controllo
della Qualità, risalenti, nella loro prima
versione, al 1971, quando la Farmacopea
Ufficiale, con la loro pubblicazione, aveva
imposto ai produttori italiani l'osservanza di
regole generali e particolari di comportamento,
come misura di autocontrollo e di autodisciplina,
al fine di garantire il mantenimento e la
riproducibilità industriale della qualità
prefissata. Da
allora, con il repentino progredire delle
conoscenze tecnologiche e dell'automazione, dei
processi robotizzati e dei sistemi
computerizzati, si è verificata una sempre
crescente complessità delle modalità
applicative delle Norme di Buona Fabbricazione,
che richiedono di essere estese a tutti i fattori
che contribuiscono alla qualità del farmaco e,
quindi, anche ai più innovativi mezzi di
fabbricazione e di controllo.
Il manuale
applicativo della OEMF si propone, pertanto, il
difficile compito di esaminare, alla luce delle
più recenti acquisizioni in campo tecnologico e
regolatorio, tutte le esigenze oggi connesse
all'attuazione di un efficace sistema di
Assicurazione della qualità, con riguardo alle
diverse funzioni aziendali e in considerazione
delle particolari problematiche del personale,
dell'autoispezione, della documentazione di
ciascuna fase di produzione e di controllo, degli
impianti produttivi, dei servizi, dei controlli,
ecc. ...
L'opera si
suddivide in ventitré capitoli dedicati,
appunto, ai diversi momenti del processo
produttivo e coinvolgenti non solo tutti i
reparti dei diversi livelli dell'azienda, ma
anche i fornitori e i distributori, al fine di
integrare il controllo di qualità sul prodotto
finito con i controlli delle materie prime, dei
materiali e, soprattutto, del processo produttivo
e, per questa via, garantire che i medicinali
rispondano alle norme di qualità stabilite.
Il riferimento poi
alle fonti normative nazionali e comunitarie
costituirà sicuramente un valido aiuto per la
realizzazione di una completa documentazione.
(A.S.)
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