Attuazione delle direttive n. 81/851/CEE, n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE relative ai medicinali veterinari.

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Visto l'art. 65 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante delega al Governo per l'attuazione delle direttive 81/851/CEE, 81/852/CEE del Consiglio del 28 settembre 1981, 87/20/CEE del Consiglio del 22 dicembre 1986, 90/676/CEE del Consiglio del 13 dicembre 1990, relative ai medicinali veterinari;

Visto, altresì, l'art. 2 della legge 29 dicembre 1990, n. 428;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 dicembre 1991;

Acquisiti i pareri delle competenti commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 gennaio 1992;

Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, dell'agricoltura e delle foreste, della sanità e dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica;

Emana il seguente decreto legislativo:

Capo I - Ambito di applicazione e definizioni

1. 1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) medicinale: ogni sostanza o composizione, definita dall'art. 1, comma 1, D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178;

b) sostanza: qualsiasi materia, definita dall'art. 1, comma 2, D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178;

c) specialità medicinali: i medicinali, definiti dall'art. 1, comma 3, D.Lgs. 29 maggio 1991, n. 178;

d) medicinale veterinario: qualsiasi medicinale destinato agli animali;

e) medicinale veterinario prefabbricato: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo e che non corrisponde alla definizione delle specialità medicinali, immesso in commercio in una forma farmaceutica che può essere usata senza trasformazione;

f) premiscele per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;

g) alimento medicamentoso: qualsiasi miscela di uno o più medicinali veterinari con uno o più alimenti preparata prima della immissione in commercio e destinata ad essere somministrata agli animali senza trasformazione, a motivo delle sue proprietà medicinali.

2. Non sono considerati medicinali veterinari ai sensi del presente decreto gli additivi di cui al decreto del Presidente della Repubblica 1° marzo 1992, n. 228, e successive modificazioni (2).

2. 1. Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali veterinari, siano essi presentati specificamente sotto forma di specialità medicinale, di medicinali veterinari prefabbricati o di premiscele per alimenti medicamentosi nonché ai medicinali veterinari impiegati per indurre un'immunità attiva, diagnosticare lo stato di immunità e provocare un'immunità passiva.

2. Le disposizioni del presente decreto non si applicano:

a) agli alimenti medicamentosi, che tuttavia devono essere preparati utilizzando premiscele per alimenti medicamentosi autorizzate ai sensi del presente decreto;

b) ai medicinali veterinari a base di radioisotopi;

c) [ai medicinali omeopatici] (3).

2-bis. Le disposizioni del presente decreto non si applicano altresì ai gas anestetici per i quali, anche se impiegati nel settore veterinario, si applica la disciplina prevista dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538 (4).

Capo II - Autorizzazioni alla immissione in commercio. Somministrazione

3. 1. Nessun medicinale veterinario può essere immesso in commercio senza aver ottenuto una autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità oppure dalla Commissione europea a norma del Regolamento (CEE) 2309/93. Il Ministero della sanità, tuttavia :

a) quando la situazione sanitaria lo richiede, può autorizzare la commercializzazione o la somministrazione agli animali di medicinali veterinari, che sono stati autorizzati da un altro Stato membro in base alle disposizioni comunitarie;

b) in caso di malattie epidemiche gravi, consente temporaneamente l'impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica, senza preventiva autorizzazione di immissione sul mercato, in mancanza di medicinali appropriati e dopo avere informato la Commissione delle Comunità europee delle condizioni di impiego particolareggiato.

2. L'autorizzazione alla commercializzazione di medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali le cui carni o prodotti sono destinati al consumo umano non può essere concessa a meno che:

a) l'impiego della sostanza o delle sostanze farmacologicamente attive contenute nel medicinale veterinario sia già stato autorizzato in altri medicinali veterinari dal Ministro della sanità alla data del 31 dicembre 1991;

b) la sostanza o le sostanze farmacologicamente attive siano incluse negli allegati I, II o III del regolamento CEE 2377/90 del Consiglio Comunità europea del 26 giugno 1990.

3. È vietata la somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati salvo che si tratti delle sperimentazioni di medicinali veterinari di cui all'art. 4, comma 1, lettera l), effettuate conformemente alla normativa vigente; la commercializzazione di alimenti ottenuti da animali trattati nel corso delle sperimentazioni può avvenire solo se è stato accertato dall'autorità sanitaria che tali alimenti non contengono residui che possano costituire un rischio per la salute umana.

4. Fatte salve le norme più severe è richiesta ricetta non ripetibile rilasciata da un medico veterinario per fornire al pubblico i seguenti medicinali:

a) medicinali, la cui fornitura o utilizzazione è soggetta a restrizioni in applicazione delle convenzioni delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e di psicotropi o di disposizioni comunitarie;

b) medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per:

1) le specie a cui è destinato il farmaco;

2) la persona che somministra il medicinale agli animali;

3) il consumatore di alimenti ottenuti dall'animale trattato;

4) l'ambiente;

c) medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere difficile o da ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici;

d) formule magistrali destinate agli animali;

e) nuovi medicinali veterinari contenenti un princìpio attivo la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni, salvo eventuali deroghe che il Ministero della sanità può stabilire all'atto del rilascio del decreto di autorizzazione all'immissione in commercio se, tenuto conto delle informazioni fornite dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione del prodotto, accerti che non rientrino nelle ipotesi di cui alle lettere a), b), c) e d) (5).

4-bis. Il Ministro della sanità con proprio decreto stabilisce l'elenco dei medicinali veterinari non sottoposti all'obbligo della ricetta (6).

5. Ove non esistano medicinali autorizzati per una determinata malattia, al fine, in particolare, di evitare agli animali evidenti stati di sofferenza, il medico veterinario può somministrare ad uno o più animali che in una azienda determinata costituiscono gruppo, ovvero ad animali da compagnia e con l'osservanza del comma 6:

a) un medicinale veterinario il cui impiego sia autorizzato in Italia per un'altra specie animale o per altri animali della stessa specie, ma per un'altra affezione;

b) in mancanza di tale medicinale, un medicinale autorizzato in Italia per l'impiego sull'uomo. In tal caso, il medicinale, se somministrato ad animali da compagnia, è soggetto a prescrizione medica veterinaria non ripetibile (7);

c) se il medicinale di cui alla lettera b) non esiste e comunque, entro i limiti imposti dalla normativa vigente, un medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista conformemente alle indicazioni contenute nella prescrizione veterinaria (8).

6. Nelle ipotesi previste dal comma 5 il medicinale, se somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti sono destinati al consumo umano, può contenere soltanto sostanze presenti in un medicinale veterinario autorizzato per essi e il medico veterinario responsabile deve prescrivere un appropriato tempo di attesa per tali animali per garantire che gli alimenti prodotti con gli animali trattati non contengano residui nocivi per i consumatori; i tempi di attesa, a meno che non siano indicati sul medicinale impiegato per le specie interessate, non possono essere inferiori per le uova e per il latte, a sette giorni, per la carne di pollame e mammiferi, inclusi grasso e frattaglie, a ventotto giorni e per le carni di pesce, a 500 gradi/giorno; alla vendita di tale medicinale si applica l'art. 32, comma 3. Per tipologie particolari di allevamento di animali la cui carne e i cui prodotti sono designati al consumo umano, il Ministero della sanità può dettare norme integrative sull'uso dei medicinali veterinari connesse alle caratteristiche dei medicinali stessi (9).

7. Il medico veterinario, qualora il medicinale sia somministrato ad animali la cui carne o i cui prodotti sono destinati al consumo umano, tiene un registro numerato in cui annota tutte le opportune informazioni concernenti i trattamenti di cui ai commi 5 e 6 quali la data in cui gli animali sono stati esaminati, identificazione del proprietario, il numero di animali trattati, la diagnosi clinica, i medicinali prescritti, le dosi somministrate, la durata del trattamento e gli eventuali tempi di attesa raccomandati; il medico veterinario tiene la documentazione a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini di ispezione, per almeno tre anni dalla data dell'ultima registrazione (10).

8. In deroga ai commi 3 e 4, è consentito ai medici veterinari stabiliti in un altro Stato membro, che esercitano la professione nel territorio italiano, portare e somministrare piccoli quantitativi di medicinali veterinari già preparati che non superino il fabbisogno quotidiano, esclusi comunque quelli dotati d'azione immunologica, purché ricorrano le seguenti condizioni:

a) l'autorizzazione alla commercializzazione sia stata concessa dalle competenti autorità dello Stato membro in cui il medico veterinario è stabilito;

b) i medicinali veterinari siano trasportati dal medico veterinario nell'imballaggio d'origine del produttore;

c) i medicinali suddetti, se somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti per l'uomo, abbiano una composizione qualitativamente e quantitativamente identica, per quanto riguarda i princìpi attivi, a quella dei prodotti il cui impiego è stato autorizzato;

d) il medico veterinario si tenga al corrente delle buone prassi veterinarie seguite nello Stato membro dove presta servizio; egli provvede affinché sia rispettato il tempo di attesa specificato sull'etichetta del medicinale veterinario, a meno che ragionevolmente sappia che, per osservare tali buone prassi veterinarie, dovrebbe essere indicato un tempo di attesa più lungo;

e) il medico veterinario non fornisce alcun medicinale veterinario al proprietario od al custode degli animali trattati;

f) il medico veterinario registri in modo dettagliato gli animali trattati, la diagnosi, i medicinali veterinari somministrati, il loro dosaggio, la durata del trattamento ed il tempo d'attesa applicato; queste registrazioni vanno tenute a disposizione delle competenti autorità sanitarie, ai fini d'ispezione, per almeno tre anni;

g) la varietà e la quantità di medicinali veterinari detenuti dal medico veterinario non superino quelle generalmente necessarie per le esigenze quotidiane di una buona prassi veterinaria.

8-bis. I medicinali veterinari non ricadenti nelle categorie elencate al comma 4, possono essere venduti dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile, previa autorizzazione del Ministero della sanità (11).

4. 1. Per ottenere il rilascio della autorizzazione alla commercializzazione, da parte del Ministero della sanità, il responsabile dell'immissione in commercio, che deve essere stabilito nel territorio comunitario, è tenuto a presentare al Ministero stesso domanda corredata con le informazioni ed i documenti seguenti:

a) nome o ragione sociale e domicilio o sede sociale propri e del fabbricante o dei fabbricanti interessati nonché le località nelle quali ha luogo l'attività produttiva;

b) denominazione del medicinale veterinario, di fantasia o corrente, accompagnata o no da un marchio o dal nome del fabbricante; scientifica o formula, accompagnata o no da un marchio o dal nome del fabbricante;

c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale veterinario in termini usuali, escluse formule chimiche grezze, unitamente alla denominazione comune internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità, nel caso in cui tale denominazione esista;

d) descrizione del metodo di preparazione;

e) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti collaterali;

f) posologia per le diverse specie animali cui il medicinale veterinario è destinato, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e durata massima di utilizzazione;

g) se necessarie spiegazioni sulle misure di precauzione e di sicurezza da prendervi per la convenzione del prodotto, nel corso della somministrazione ad animali e per l'eliminazione dei rifiuti, unitamente ad un'indicazione dei rischi potenziali che il prodotto presenta per l'ambiente e per la salute dell'uomo, degli animali e delle piante;

h) indicazione del tempo di attesa che deve intercorrere tra l'ultima somministrazione del medicinale veterinario all'animale nelle normali condizioni d'impiego e l'ottenimento dei prodotti alimentari dall'animale trattato, per garantire che detti prodotti non contengano residui in quantità superiori ai limiti massimi fissati. Il richiedente indica e giustifica un livello limite dei residui tale da poter essere ammesso negli alimenti senza rischi per il consumatore, unitamente a metodi di analisi di routine che possono essere utilizzati dalle competenti autorità sanitarie per l'individuazione dei residui;

i) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante;

l) risultati delle sperimentazioni:

1) fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche;

2) tossicologiche e farmacologiche;

3) cliniche le quali devono essere effettuate conformemente alle norme di buona pratica clinica definite in sede comunitaria, da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale a cura del Ministero della sanità;

m) prospetto delle caratteristiche del prodotto conforme a quanto disposto al comma 4 nonché tre campioni della specialità medicinale, tre esemplari dell'etichetta interna ed esterna e tre esemplari del foglio illustrativo di cui all'art. 28;

n) idoneo documento che dimostri che il fabbricante è autorizzato a produrre medicinali veterinari;

o) copia di ogni eventuale autorizzazione, ottenuta in un altro Stato membro o in un Paese terzo, ad immettere in commercio il medicinale veterinario di cui trattasi unitamente all'elenco di Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione; copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto oppure di quello approvato dalle autorità competenti dello Stato membro; copia del foglietto illustrativo proposto oppure di quello approvato dalle autorità competenti dello Stato membro, nonché, in caso di diniego dell'autorizzazione, sia in uno Stato membro che in un Paese terzo, copia della documentazione dettagliata recante i motivi del diniego stesso. Le informazioni di cui alla presente lettera sono aggiornate regolarmente;

p) nel caso di medicinali contenenti nuovi princìpi attivi che non sono citati negli allegati I, II o III del regolamento CEE n. 2377/90, del Consiglio delle Comunità europee del 26 giugno 1990, copia dei documenti presentati alla Commissione delle Comunità europee conformemente all'allegato V del citato regolamento (12).

2. Le informazioni e i documenti indicati al comma 1, lettere c), d), f), h), i), ed l) sono forniti conformemente all'allegato I.

3. Per quanto riguarda i risultati delle sperimentazioni di cui al comma 1, lettera l), e fatte salve le disposizioni vigenti in materia di tutela della proprietà industriale e commerciale il richiedente:

a) non è tenuto a fornire il risultato di prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche qualora possa dimostrare alternativamente:

1) che il medicinale veterinario risulta sostanzialmente analogo ad un prodotto il cui impiego è autorizzato e che il responsabile della commercializzazione del medicinale veterinario originale ha acconsentito alla utilizzazione dei riferimenti tossicologici, farmacologici o clinici contenuti nel relativo fascicolo;

2) che, mediante riferimenti particolareggiati alla letteratura scientifica presentata conformemente all'allegato I, il componente o i componenti del medicinale veterinario hanno un impiego consolidato nella prassi farmaceutica, con un'efficacia riconosciuta ed un livello accettabile di innocuità;

3) che il medicinale veterinario è essenzialmente analogo ad un prodotto autorizzato secondo le disposizioni comunitarie in vigore da almeno sei anni nella Comunità economica europea e ne sia stata già autorizzata la commercializzazione; il periodo di sei anni è portato a dieci anni quando si tratta di un medicinale di alta tecnologia in relazione al quale è stato interessato il Comitato per i medicinali veterinari della Comunità economica europea;

b) nel caso di medicinali veterinari nuovi che contengano componenti noti, ma non ancora associati a scopo terapeutico, è tenuto a fornire risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche riguardanti l'associazione stessa.

4. Il prospetto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma 1, lettera m) deve contenere le seguenti informazioni:

a) denominazione del medicinale veterinario;

b) composizione qualitativa e quantitativa in termini di princìpi attivi e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia fondamentale per una corretta somministrazione del medicinale; qualora sia possibile, va utilizzata la denominazione comune internazionale comune raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità ed in caso contrario la consueta denominazione comune o la descrizione chimica;

c) forma farmaceutica;

d) proprietà farmacologiche e, se ed in quanto tali informazioni risultino utili a fini terapeutici, particolari di natura farmacocinetica;

e) i seguenti di natura clinica:

1) specie cui è destinato il farmaco e indicazioni per l'utilizzazione, con specificazione delle specie cui si applicano;

2) controindicazioni;

3) effetti indesiderati specificandone la frequenza e la gravità;

4) precauzioni speciali da prendere per l'impiego;

5) impiego nel corso della gravidanza e dell'allattamento;

6) interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione;

7) posologia e metodo di somministrazione;

8) dose eccessiva, specificandone sintomi, procedura di emergenza ed antidoti;

9) avvertenze speciali per ciascuna delle specie cui è destinato il farmaco;

10) tempi d'attesa;

11) precauzioni speciali per la persona che somministra il prodotto;

f) i seguenti di natura farmaceutica:

1) incompatibilità gravi;

2) periodo massimo d'impiego, anche dopo la ricostituzione del prodotto e la prima apertura del recipiente che lo contiene;

3) precauzioni speciali da prendere per la conservazione;

4) natura e contenuto del recipiente;

5) nome o ragione sociale e domicilio o sede del detentore dell'autorizzazione alla commercializzazione;

6) eventuali precauzioni speciali da prendere per eliminare il prodotto inutilizzato o materiali di rifiuto.

5. All'atto del rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione, il Ministero della sanità informa il responsabile dell'immissione in commercio del prodotto in merito al prospetto di cui al comma 1, lettera m), approvato, e si accerta, anche successivamente, che le informazioni fornite nel prospetto risultino conformi a quelle ammesse. Il Ministero della sanità trasmette all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, di seguito denominata "Agenzia", copia dell'autorizzazione insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui al comma 6; redige inoltre una relazione di valutazione e formula osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmacotossicologiche e cliniche del medicinale veterinario interessato. La relazione di valutazione è aggiornata ogni qualvolta pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale veterinario di cui trattasi (13).

6. I documenti previsti al comma 1, lettere h), i) e l) devono essere elaborati e firmati da esperti qualificati; con decreto del Ministro della sanità, sono stabiliti i requisiti tecnici e professionali per ottenere la qualifica.

7. Secondo la qualifica, la funzione degli esperti consiste nel:

a) procedere ai lavori inerenti alla loro specializzazione e descrivere obiettivamente i risultati ottenuti;

b) descrivere gli accertamenti da essi fatti conformemente all'allegato I per quanto attiene alle norme e ai protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazioni effettuate su medicinali veterinari e inoltre in particolare:

1) l'analista specifica, se il prodotto è conforme alla composizione dichiarata, fornendo tutte le giustificazioni sui metodi di controllo impiegati dal fabbricante;

2) il farmacologo e lo specialista avente le competenze adeguate, dichiarano quale è la tossicità del prodotto e quali sono le proprietà farmacologiche constatate, e, previa somministrazione del medicinale veterinario alle normali condizioni di impiego e osservanza del tempo di attesa indicato, che i prodotti alimentari provenienti dagli animali trattati non contengono residui che possono essere pericolosi per la salute del consumatore;

3) il clinico dichiara se ha potuto riscontrare sugli animali trattati con il prodotto gli effetti corrispondenti alle informazioni fornite dal richiedente ai sensi del comma 1 e se il prodotto è ben tollerato; in quel caso indica la posologia le eventuali controindicazioni e gli effetti secondari;

c) giustificare l'eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui al comma 3.

8. Le relazioni particolareggiate degli esperti fanno parte della documentazione che il richiedente presenta al Ministero della sanità; ogni relazione è corredata di un breve curriculum vita e dell'esperto che l'ha redatta.

5. 1. Il Ministero della sanità rilascia l'autorizzazione all'immissione in commercio entro duecentodieci giorni dalla presentazione della domanda che risulti regolare e completa ai sensi del comma 2, lettera a) (14).

2. II Ministero della sanità:

a) verifica la regolarità e la completezza della documentazione presentata e controlla, in base alle relazioni elaborate dagli esperti conformemente all'art. 4, comma 7, se siano soddisfatte le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;

b) può sottoporre il medicinale, i suoi princìpi attivi ed all'occorrenza prodotti intermedi od altri componenti al controllo dell'Istituto superiore di sanità ai sensi della legge 7 agosto 1973, n. 519 e successive modificazioni, o di un laboratorio incaricato e si accerta che i metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti nella documentazione conformemente all'art. 4, comma 1, lettera i), siano soddisfacenti;

c) può esigere che il richiedente completi la documentazione o fornisca spiegazioni orali o scritte; in questi casi i termini di cui al comma 1, sono sospesi finché non siano stati forniti i dati e i documenti richiesti;

d) può esigere che il richiedente presenti sostanze nei quantitativi necessari per controllare il metodo analitico proposto dal richiedente ai sensi dell'art. 4, comma 1, lettera h), e per applicarlo nelle prove di routine intese a rilevare la presenza di eventuali residui.

3. Se si tratta di medicinali veterinari provenienti da Paesi terzi, il Ministero della sanità:

a) prima di concedere l'autorizzazione, accerta che i fabbricanti siano in grado di realizzare la fabbricazione nell'osservanza delle indicazioni fornite ai sensi dell'art. 4, comma 1, lettera d) e di effettuare i controlli secondo i metodi descritti nella documentazione, conformemente all'art. 4, comma 1, lettera i);

b) autorizza in caso particolare a far eseguire da terzi talune fasi della fabbricazione e/o alcuni dei controlli di cui alla lettera a); in tal caso le ispezioni si effettuano anche in tali stabilimenti.

6. 1. L'autorizzazione di cui all'art. 3 è negata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni forniti:

a) il medicinale veterinario è nocivo alle condizioni di impiego indicate nella domanda di autorizzazione o l'effetto terapeutico del medicinale veterinario sulla specie animale che deve formare oggetto del trattamento manca o è insufficientemente documentato dal richiedente ovvero il medicinale veterinario non corrisponde alla composizione qualitativa e quantitativa dichiarata;

b) il tempo di attesa indicato dal richiedente affinché i prodotti alimentari provenienti dall'animale trattato non contengano residui pericolosi per la salute del consumatore è insufficiente o è insufficientemente documentato;

c) il medicinale veterinario è presentato per un impiego vietato da altre disposizioni comunitarie; tuttavia, in assenza di tale divieto, il Ministero della sanità può rifiutare l'autorizzazione se tale misura è necessaria per assicurare la tutela della salute pubblica, dei consumatori o della salute degli animali;

d) la documentazione presentata al Ministero della sanità non è conforme alle disposizioni dell'art. 4.

2. Con l'autorizzazione può essere imposto, anche successivamente l'obbligo, per il responsabile dell'immissione in commercio, di riportare sul recipiente e/o sulla confezione esterna e sul foglietto illustrativo, altre informazioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese le precauzioni particolari di impiego ritenute necessarie a seguito delle prove cliniche e farmacologiche o dall'esperienza fatta durante l'impiego del medicinale veterinario.

3. L'autorizzazione di cui all'art. 3 può essere anche accompagnata dall'obbligo di introdurre nel medicinale veterinario una sostanza di marcatura.

3-bis. In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione può essere soggetta a taluni obblighi specifici, compresa una revisione annuale, tra cui procedere a studi complementari dopo il rilascio dell'autorizzazione e notificare gli effetti collaterali negativi del medicinale veterinario; tali decisioni eccezionali vengono prese solo per motivi obiettivi e verificabili (15).

3-ter. Il Ministero della sanità, qualora rilevi che una domanda di autorizzazione presentata dopo il 1° gennaio 1995 è già all'esame delle competenti autorità di un altro Stato membro, può decidere di sospendere l'esame approfondito della domanda in attesa della relazione di valutazione elaborata dall'altro Stato membro. In tal caso, il Ministero della sanità informa l'altro Stato membro e il richiedente della decisione di sospendere l'esame approfondito della domanda. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione da parte dello Stato membro referente, il Ministero della sanità riconosce la decisione dell'altro Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria (16).

3-quater. A decorrere dal 1° gennaio 1998, il Ministero della sanità, quando è informato ai sensi dell'articolo 8-bis della direttiva 81/851/CEE che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale veterinario oggetto di domanda di autorizzazione, chiede immediatamente all'autorità dello Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione di trasmettergli la relazione di valutazione. Entro novanta giorni dalla ricezione della relazione di valutazione il Ministro della sanità riconosce la decisione del primo Stato membro e il riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso approvato oppure, se ritiene che l'autorizzazione del medicinale veterinario presenti un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente, attiva la procedura comunitaria (17).

4. L'autorizzazione è valida per un periodo di cinque anni, rinnovabile di quinquennio in quinquennio, su domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza; tuttavia i medicinali che contengono sostanze attive tra quelli figuranti nell'allegato III del citato regolamento sono autorizzati soltanto per il periodo per cui è stato fissato un limite provvisorio e l'autorizzazione può essere rinnovata in caso di proroga del limite provvisorio.

5. Per ottenere il rinnovo dell'autorizzazione il titolare deve presentare domanda al Ministero della sanità non oltre il novantesimo giorno precedente la data di scadenza, specificando se sono sopravvenute modificazioni negli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione; il Ministero della sanità può chiedere ulteriori elementi e chiarimenti. Ai fini della valutazione della domanda il Ministero della sanità tiene conto, in particolare, dei dati di farmacovigilanza (18).

6. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza che il Ministero della sanità abbia comunicato all'interessato le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato.

7. Una volta ottenuta l'autorizzazione, il responsabile della commercializzazione del prodotto deve:

a) tenere conto del progresso tecnico e scientifico in relazione ai metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo 4, comma 1, lettere d) ed i), e introdurre, previa autorizzazione del Ministero della sanità, qualsiasi modifica che possa rivelarsi necessaria per consentire di fabbricare e controllare il medicinale veterinario con metodi scientifici generalmente ammessi;

b) procedere al riesame dei metodi analitici per la individuazione dei residui di cui all'art. 4, comma 1, lettera h), e propone le modifiche eventualmente necessarie per tener conto del progresso scientifico e tecnico;

c) comunicare immediatamente al Ministero della sanità qualsiasi nuova informazione che possa comportare modifiche delle informazioni e dei documenti di cui all'art. 4, ovvero del prospetto approvato delle caratteristiche del prodotto di cui all'art. 4, comma 4; in particolare, informa immediatamente il Ministero della sanità in merito ai divieti o restrizioni imposte dalle competenti autorità di uno qualsiasi dei Paesi nei quali il medicinale veterinario è commercializzato e di qualsiasi grave reazione imprevista che si verifichi negli animali o nell'uomo;

d) registrare tutti gli effetti indesiderati che si verifichino nell'uomo o negli animali; le registrazioni sono conservate per almeno 5 anni e poste a disposizione del Ministero della sanità su richiesta dello stesso (19).

8. Nessuna modifica può essere apportata ad un medicinale veterinario, al relativo confezionamento o agli stampati, senza preventiva autorizzazione da parte del Ministero della sanità.

9. Se dopo il rilascio o il rinnovo dell'autorizzazione una confezione di medicinale veterinario non è posta in commercio entro diciotto mesi, il titolare è assoggettato nuovamente al pagamento della tassa di concessione governativa prevista per il rilascio dell'autorizzazione.

10. I decreti di autorizzazione di cui all'art. 3 sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Capo III - Fabbricazione dei medicinali veterinari. Importazione ed esportazione dei medicinali veterinari

7. 1. La fabbricazione dei medicinali veterinari anche se destinati all'esportazione è subordinata al possesso di autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità.

2. L'autorizzazione è necessaria sia per la fabbricazione totale o parziale, sia per le operazioni di divisione, di confezionamento o di presentazione, salvo che per le preparazioni, le divisioni, i cambiamenti di confezione o di presentazione effettuate, per la distribuzione al minuto, da farmacisti in farmacia.

3. Il Ministro della sanità rilascia l'autorizzazione all'importazione subordinatamente al possesso di autorizzazione alla fabbricazione rilasciata dal Paese terzo di provenienza, in tal caso, il titolare dell'autorizzazione è soggetto alle stesse norme che riguardano il fabbricante, in quanto applicabili.

4. I medicinali veterinari in provenienza da un Paese terzo anche se destinati ad altro Stato membro devono essere muniti di una copia dell'autorizzazione alla fabbricazione rilasciata dallo Stato di provenienza.

5. A cura del Ministero della sanità è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco delle autorizzazioni rilasciate ai sensi dei commi 1, 2 e 4 alle date del 30 giugno e del 31 dicembre di ogni anno.

8. 1. Su richiesta del fabbricante, dell'esportatore o delle autorità del Paese terzo importatore, il Ministero della sanità certifica che il fabbricante di medicinali veterinari possiede l'autorizzazione alla fabbricazione tenendo conto delle disposizioni dell'Organizzazione mondiale della sanità.

2. Per i medicinali veterinari destinati all'esportazione che siano già autorizzati, il Ministero della sanità fornisce il prospetto delle caratteristiche del prodotto approvato conformemente all'art. 4, comma 4, ed in assenza di tale prospetto, un documento equivalente.

3. Qualora il fabbricante non sia in possesso di un'autorizzazione alla commercializzazione esso fornisce al Ministero della sanità una dichiarazione che ne spieghi i motivi.

9. 1. Il richiedente l'autorizzazione alla fabbricazione nella domanda, corredata di idonea documentazione:

a) specifica i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche che intende importare o fabbricare nonché il luogo della fabbricazione e dei relativi controlli;

b) dichiara di disporre di locali, attrezzatura tecnica e possibilità di controllo adeguati e sufficienti, sia per la fabbricazione e il controllo, sia per la conservazione dei prodotti, ai sensi dell'art. 5 comma 3;

c) dichiara di disporre di almeno una persona qualificata ai sensi dell'art. 13.

2. Chi alla data di entrata in vigore del presente decreto esercita l'attività di importazione di medicinali veterinari può continuare ad esercitarla, purché entro sessanta giorni da tale data presenti domanda di autorizzazione all'importazione.

3. Ogni partita di medicinali veterinari deve essere accompagnata, all'atto dell'immissione nel territorio italiano, da una copia dell'autorizzazione alla fabbricazione rilasciata dallo Stato di provenienza.

10. 1. L'autorizzazione di cui all'art. 9, comma 1, è concessa previo accertamento, mediante ispezione, che le informazioni fornite sono esatte e che sono soddisfatte le condizioni per il suo rilascio.

2. All'atto dell'autorizzazione o successivamente possono essere imposti obblighi, al fine di garantire l'osservanza delle condizioni di cui al comma 1.

3. L'autorizzazione riguarda soltanto i locali, i medicinali veterinari e le forme farmaceutiche indicati nella domanda.

11. 1. Il titolare di autorizzazione alla fabbricazione è tenuto:

a) a disporre di personale in possesso di idonea qualifica, sia per la fabbricazione che per i controlli;

b) a comunicare preventivamente al Ministero della sanità qualsiasi modifica intenda apportare alle indicazioni contenute nella domanda informandolo immediatamente in caso di improvvisa sostituzione della persona qualificata di cui all'art. 13;

c) a consentire in qualsiasi momento l'accesso ai suoi locali per l'ispezione disposta dal Ministero della sanità;

d) a mettere a disposizione della persona qualificata di cui all'art. 13, tutti i mezzi necessari per permetterle di espletare le sue funzioni;

e) ad uniformarsi ai principi ed ai criteri informatori della buona prassi di fabbricazione dei medicinali stabiliti dalle disposizioni del decreto di cui al comma 3.

2. I titolari di autorizzazione devono tenere a disposizione delle competenti autorità per almeno tre anni, un registro da cui risultino almeno le seguenti informazioni: a) data; b) nome del medicinale veterinario; c) quantità fornita; d) nome ed indirizzo del destinatario e numero del lotto.

3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana adotta i principi e i criteri informatori di cui al comma 1, lettera e), nonché i principi informatori particolareggiati approvati dalla Comunità economica europea.

12. 1. Il Ministro della sanità rilascia l'autorizzazione alla fabbricazione entro novanta giorni a decorrere dalla data del ricevimento della domanda.

2. Qualora il titolare dell'autorizzazione chieda di modificare una delle condizioni di cui all'art. 9, lettere a) e b), il Ministero della sanità provvede entro i trenta giorni o, in casi eccezionali, entro novanta giorni.

3. Il Ministero della sanità può esigere dal richiedente informazioni integrative rispetto a quelle fornite ai sensi dell'art. 9 e in merito alla persona qualificata; in tal caso, i termini previsti ai commi 1 e 2 sono sospesi finché non siano stati forniti i dati complementari richiesti.

13. 1. Il titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione deve disporre in maniera permanente e continua di almeno una persona qualificata che soddisfi alle condizioni di cui all'art. 15, responsabile in particolare dell'esecuzione degli obblighi specificati nell'art. 14.

2. Se soddisfa personalmente alle condizioni previste dall'art. 15, il titolare dell'autorizzazione può assumersi la responsabilità di cui al comma 1.

14. 1. La persona qualificata di cui all'art. 13, vigila affinché:

a) ogni lotto di medicinali veterinari fabbricati nel territorio italiano, sia stato prodotto e controllato in conformità delle norme vigenti e nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio;

b) ogni lotto di fabbricazione di medicinali veterinari in provenienza da Paesi terzi, sia stato oggetto, nel territorio italiano, di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutti i princìpi attivi e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali veterinari nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio.

2. Sono dispensati dal controllo di cui al comma 1, lettera b), i lotti di medicinali veterinari, sui quali tale controllo è stato effettuato in uno Stato membro, se accompagnati dai resoconti di controllo firmati dalla persona qualificata.

3. La persona qualificata può essere esonerata dalla responsabilità di effettuare i controlli di cui alla lettera b) per i medicinali veterinari importati, quando la Comunità europea ha concluso con il paese esportatore accordi atti a garantire che il produttore applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità e che i controlli suddetti siano stati eseguiti nel paese di esportazione (20).

4. La persona qualificata deve attestare che ogni lotto di fabbricazione è conforme alle disposizioni di cui ai commi 1, 2 e 3 in un registro o documento equivalente, che deve essere conservato per un periodo di almeno cinque anni.

15. 1. La persona qualificata di cui all'art. 13 deve soddisfare ai seguenti requisiti minimi di qualificazione:

a) essere in possesso di un diploma di laurea in una delle seguenti discipline scientifiche: farmacia, medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, biologia, che comprendono nel ciclo di formazione, l'insegnamento teorico e pratico che deve essere impartito in modo equilibrato onde consentire all'interessato di esercitare le funzioni di cui all'art. 14, di almeno le seguenti materie di base:

1) fisica sperimentale;

2) chimica generale ed inorganica;

3) chimica organica;

4) chimica analitica;

5) chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali;

6) biochimica generale ed applicata;

7) fisiologia;

8) microbiologia;

9) farmacologia;

10) tecnologia farmaceutica;

11) tossicologia;

12) farmacognosia;

b) avere una pratica di almeno due anni nelle attività di analisi qualitativa dei medicinali, di analisi quantitativa dei princìpi attivi, di prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali in una o più aziende che abbiano ottenuto l'autorizzazione alla fabbricazione.

2. I diplomi di laurea di cui al comma 1, lettera a), conseguiti in base ad insegnamenti diversi da quelli indicati sono dichiarati validi, ai fini del presente articolo, dal Ministro della sanità di concerto con il Ministero dell'università e della ricerca scientifica e tecnologica quando l'interessato certifichi l'acquisizione, dopo il conseguimento del diploma di laurea, di sufficienti cognizioni idonee alla fabbricazione ed al controllo dei medicinali.

3. I diplomi di laurea indicati al comma 1, lettera a), possono essere sostituiti da diplomi, certificati o altri titoli che attestino un ciclo di formazione universitaria o un ciclo di formazione riconosciuta equivalente, per un periodo minimo di quattro anni di insegnamento teorico e pratico, comprendente almeno le materie di base indicate allo stesso comma 1, lettera a).

4. I titoli indicati al comma 3, sono riconosciuti equivalenti con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro della università e della ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Consiglio universitario nazionale.

5. La durata minima del ciclo di formazione universitaria di cui al comma 3, può essere ridotta a tre anni e mezzo qualora sia seguito da un periodo di formazione teorica e pratica della durata minima di un anno, che comprenda un tirocinio di almeno sei mesi in un laboratorio aperto al pubblico e sia comprovato da un esame a livello universitario.

Segue