Medicinali essenzialmente simili e procedura abbreviata
per l'autorizzazione all'immissione in commercio

Ai fini della procedura abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialità medicinale deve intendersi «essenzialmente simile» a quella originaria ­ ai sensi dell'art. 4.8, secondo comma, lett. A), sub iii) della direttiva 65/65/CEE ­ la specialità che soddisfa i criteri di identità della composizione qualitativa e quantitativa del principio attivo, di identità della forma farmaceutica e della bioequivalenza, accertata con studi appropriati di biodisponibilità, a condizione che non appaia, con riferimento alle conoscenze scientifiche, che essa presenti differenze significative rispetto alla specialità originale per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia. È pertanto esclusa qualsiasi astrazione dai tre criteri appena indicati da parte di uno Stato membro chiamato a determinare se una data specialità medicinale sia essenzialmente simile ad una specialità originale (1) (2).

La procedura abbreviata di cui all'art. 4.8, secondo comma, lett. A) sub iii), direttiva 65/65/CEE applicabile nel caso di autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinale essenzialmente simile ad un prodotto autorizzato da almeno sei o dieci anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda, può essere autorizzata per tutte le indicazioni terapeutiche già autorizzate per il prodotto originario (ancorché successive e, quindi, talune autorizzate da un minore tempo rispetto a quello di sei o dieci anni previsto dalla norma) perché l'identità delle indicazioni terapeutiche non figura tra i criteri che debbono essere soddisfatti affinché due specialità medicinali possano essere considerate essenzialmente simili (3) (4).

L'art. 4.8, secondo comma, lett. A) sub iii) della direttiva 65/65/CEE non viola il principio della non discriminazione in quanto non vi è analogia tra le situazioni che si pretende vengano trattate in eguale maniera (la Corte ha infatti ritenuto che la posizione del richiedente la prima A.I.C. per una certa specialità medicinale non sia equiparabile ­ e dunque non soggetta a discriminazione ­ rispetto alla posizione di chi si avvale delle norme che consentono il ricorso alla procedura abbreviata), non viola il principio di proporzionalità in quanto essa tiene in adeguata considerazione gli interessi delle ditte innovatrici dal momento che concede alle stesse un periodo (di sei o dieci anni) di protezione dei risultati conseguiti, né viola il principio di protezione dell'innovazione ed il diritto di proprietà perché tali diritti vanno valutati alla luce della loro funzione sociale ed in tale ottica è ammessa una restrizione degli stessi a condizione che le restrizioni rispondano effettivamente ad obiettivi di interesse generale perseguiti dalla Comunità e non costituiscano, rispetto allo scopo perseguito, un intervento sproporzionato ed inaccettabile tale da ledere la sostanza dei diritti garantiti.

(Omissis) Motivi della decisione

Sulla prima questione

(19) Con la prima questione il giudice a quo interpella la Corte circa i criteri ai quali una specialità medicinale deve soddisfare perché questa possa, nel contesto dell'art. 43, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, essere considerata essenzialmente simile a un prodotto già autorizzato. Il detto giudice vuole inoltre sapere se per fissare tali criteri l'autorità competente di uno Stato membro disponga di un margine di discrezionalità.

(20) La disposizione controversa permette di fare ricorso alla procedura abbreviata se la specialità medicinale per la quale viene richiesta un'AIM è essenzialmente simile a un prodotto autorizzato, secondo le disposizioni comunitarie in vigore, da almeno sei o dieci anni nella Comunità e commercializzata nello Stato membro interessato dalla domanda.

(21) La direttiva 65/65 non definisce la nozione di specialità medicinali essenzialmente simili.

(22) Tenuto conto del fatto che, come indicato nel primo «considerando» della direttiva 65/65, ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione delle specialità medicinali deve avere come obiettivo essenziale la tutela della salute pubblica, la nozione di specialità medicinali essenzialmente simili non può essere interpretata in modo che la procedura abbreviata e, in particolare, quella prevista dall'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), si traduca nel rendere meno rigorosi i criteri di sicurezza ed efficacia ai quali devono soddisfare le specialità medicinali (v., in tal senso, sentenza 5 ottobre 1995, causa C-440/93, Scotia Pharmaceuticals, Racc. pag. I-2851, punto 17).

(23) Infatti, una siffatta procedura mira soltanto a ridurre il periodo di istruzione di una domanda di autorizzazione, dispensando il richiedente dall'obbligo di effettuare le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche indicate dall'art. 4, punto 8, della direttiva 65/65, le quali hanno lo scopo di fornire la prova della sicurezza e dell'efficacia di una specialità medicinale (v. sentenza Scotia Pharmaceuticals, citata, punto 17).

(24) Pertanto nel contesto della procedura contemplata nella disposizionecontroversa, l'obbligo di realizzare siffatte prove è sostituito da quello di dimostrare che la specialità medicinale è di natura talmente analoga ad una specialità medicinale autorizzata da almeno sei o dieci anni nella Comunità commercializzata nello stato membro interessato dalla domanda da non presentare differenze significative rispetto a quest'ultima a livello di sicurezza eefficacia.

(25) Si deve a questo proposito ricordare che dal verbale della riunione del Consiglio del mese di dicembre 1986, nel corso della quale è stata adottata la direttiva 87/21, emerge che i criteri utilizzati per delimitare la nozione di similarità essenziale tra specialità medicinali sono dati dalla medesima composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi, dalla medesima forma farmaceutica e, se del caso, dalla bioequivalenza tra i due medicinali accertata con studi appropriati di biodisponibili.

(26) Secondo la giurisprudenza della Corte, una dichiarazione inserita nel verbale del Consiglio all'atto dell'adozione di una direttiva non può essere presa in considerazione per l'interpretazione di una disposizione di tale direttiva quando il suo contenuto non trova alcun riscontro nel testo della disposizione di cui trattasi (v. .sentenze 26 febbraio 1991, causa C-292/89, Antonissen, Racc. pag. I-745, punti 17 e 18, e 29 maggio 1997, causa C-329/95, VAG Sverige, Racc. pag. I-2675, punto 23).

(27) Tuttavia, una siffatta dichiarazione, nella misura in cui il suo contenuto è inteso a precisare una nozione generale come quella di «specialità medicinali essenzialmente simile» figurante in particolare all'art. 4, punto n.8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, può essere presa in considerazione per l'interpretazione di tale disposizione.

(28) Tale nozione, quale precisata nel detto verbale del Consiglio, è inoltre accolta negli orientamenti pubblicati dalla Commissione sulla regolamentazione dei medicinali nella Comunità europea, volume II: Parere ai richiedenti di AIM di medicinali per il consumo umano negli Stati membri della Comunità europea. Orbene, secondo l'allegato della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1), come modificata con direttiva della Commissione 19 luglio 1991, 91/507/CEE (GU L 270, pag. 32), le informazioni e i documenti che devono essere allegati alla domanda di AIM ai sensi dell'art.4, della direttiva 65/65, sono presentati tenendo conto, in particolare, dei detti orientamenti.

(29) I governi danese, francese e norvegese come pure la Commissione hanno sostenuto che la nozione di specialità medicinali essenzialmente simili è basata sui tre criteri esposti al punto 25 della presente sentenza. Secondo il governo del Regno Unito, l'applicazione di questi tre criteri costituisce una garanzia che due determinate specialità medicinali sono essenzialmente simili per quanto riguarda le loro caratteristiche fisiche.

(30) Per quanto riguarda il criterio della bioequivalenza, va ricordato che, secondo l'allegato della direttiva 75/318, come modificata dall'allegato alla direttiva 91/507, la valutazione della biodisponibilità va eseguita in tutti i casi in cui s'imponga per dimostrare la bioequivalenza per i medicinali di cui all'art. 4, punto n. 8, secondo comma, sub i), ii) e iii), della direttiva 65/65.

(31) La guida della Commissione sulla regolamentazione dei medicinali nell'unione europea (The Rules governing medicinal products in the European Union, volume III, parte 2, Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use) indica, nell'edizione del 1996 alla quale la Commissione rinvia nelle sue osservazioni che «due medicinali sono bioequivalenti se si tratta di prodotti farmaceutici equivalenti o alternativi e se la loro biodisponibilità (grado e celerità) dopo la somministrazione, nella medesima dose molare, è a tal punto simile che i loro effetti, sia dal punto di vista della loro efficacia sia da quello della loro sicurezza, sono essenzialmente gli stessi» (v. pagg. 505 e 506). Questa stessa definizione è stata ripresa nel'ultima edizione della guida della Commissione sulla regolamentazione dei medicinali nell'Unione europea (The rules governing medicinal products in the European Union, Eudralex, volume 3C, Guidelines on medicinal products for human use, Efficacy, edizione 1998, pag. 235.

(32) Tuttavia, dalle osservazioni della Commissione come pure, in particolare, dall'ultima edizione della sua guida sulla regolamentazione dei medicinali nell'Unione europea (pag. 235) emerge che non è escluso che una specialità medicinale, anche se soddisfa i tre criteri enunciati al punto 25 della presente sentenza, possa implicare problemi di sicurezza in relazione agli eccipienti in essa contenuti.

(33) In tale ipotesi, una siffatta specialità medicinale non potrebbe essere considerata essenzialmente simile alla specialità originale.

(34) Sarebbe altrettanto ogni volta che dovesse emergere che una specialità medicinale, pur avendo la medesima composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi come pure la medesima forma farmaceutica della specialità originale, e pur essendo ad essa bioequivalente, presenta differenze significative rispetto a quest'ultima per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia.

(35) Ciò considerato, si deve constatare che i tre criteri enunciati nel verbale del Consiglio possono definire la nozione di similarità essenziale, nella misura in cui non appare, con riferimento alle conoscenze scientifiche, che la specialità farmaceutica che vi soddisfi presenti differenze significative rispetto alla specialità originale per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia.

(36) Alla luce di quanto precede, la prima parte della prima questione deve essere risolta dichiarando che l'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, dev'essere interpretato nel senso che una specialità medicinale è essenzialmente simile ad una specialità originaria quando soddisfa i criteri dell'identità della composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi, dell'identità della forma farmaceutica e della bioequivalenza, a condizione che non appaia, con riferimento alle conoscenze scientifiche, che essa presenta differenze significative rispetto alla specialità originale per quanto riguarda la sicurezza o l'efficacia.

(37) Per quanto riguarda la seconda parte della prima questione, dagli sviluppi che precedono emerge che l'autorità competente di uno Stato membro non ha il diritto di fare astrazione dai tre criteri precitati quando si tratta di determinare se una data specialità medicinale sia essenzialmente simile ad una specialità originale.

Sulla seconda questione

(38) Con la seconda questione il giudice a quo vuole in sostanza sapere quali siano le indicazioni terapeutiche per le quali può essere autorizzata, secondo la procedura abbreviata prevista all'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto autorizzato da almeno sei o dieci anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda.

(39) Come indicato nei punti 20 e 24 della presente sentenza, dal momento che è dimostrato che una specialità medicinale è essenzialmente simile a un prodotto autorizzato da almeno sei o dieci anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda, il richiedente non è tenuto, secondo la formulazione della disposizione controversa, a fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche.

(40) In una siffatta situazione, l'autorità competente in materia di rilascio di AIM ha accesso alla documentazione farmacologica, tossicologica e clinica relativa alla specialità originale. Orbene, tale documentazione può in particolare coprire sia le indicazioni terapeutiche del prodotto originale autorizzate da almeno sei o dieci anni nella Comunità sia indicazioni terapeutiche più recenti.

(41) Nel contesto della procedura abbreviata controversa nella causa a qua, si pone pertanto la questione se la dispensa dal fornire la documentazione farmacologica, tossicologica e clinica istituita a favore del richiedente di un'AIM abbia come conseguenza che tutte le indicazioni terapeutiche coperte dalla documentazione farmacologica, tossicologica e clinica relativa alla specialità originale possono costituire oggetto di un'AIM a beneficio del richiedente, ovvero se la documentazione riguardante le indicazioni autorizzate da meno di sei o dieci anni, o quanto meno talune di esse, fruisca di un periodo di protezione a sé stante.

(42) Si deve a questo proposito constatare che l'identità delle indicazioni terapeutiche non figura tra i criteri che, come è stato constatato al punto 36 della presente sentenza, debbono essere soddisfatti affinché due specialità medicinali possono essere considerate essenzialmente simili.

(43) Ne consegue che il richiedente di un'AIM per una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto autorizzato da almeno sei o dieci anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato della domanda non è tenuto, conformemente alla disposizione controversa, a fornire la documentazione farmacologica, tossicologica e clinica, quali che siano le indicazioni terapeutiche alle quali la documentazione relativa alla specialità originale si riferisce.

(44) Di conseguenza, nell'ambito della procedura abbreviata contemplata dall'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, il richiedente può beneficiare di un'AIM per tutte le indicazioni terapeutiche coperte da quest'ultima documentazione, ivi comprese quelle autorizzate da meno di sei o dieci anni.

(45) La Commissione sostiene che, tenuto conto del fatto che l'obiettivo generale della disposizione controversa è quello di assicurare un'equa protezione dell'innovazione, deve essere possibile, in circostanze eccezionali d'innovazione terapeutica maggiore, che riveste essenzialmente la forma di un'indicazione terapeutica del tutto nuova, che i risultati delle nuove prove farmacologiche, tossicologiche o cliniche relative al prodotto di riferimento siano a loro volta protetti allo stesso titolo di qualsiasi specialità farmaceutica nuova.

(46) La Commissione propone infatti che siano protetti in modo autonomo le indicazioni terapeutiche che rappresentano un'innovazione terapeutica maggiore che necessita di nuovi esami farmacologici, tossicologici o clinici completi. A questo proposito sostiene che può tenersi conto del fatto:

­ che l'innovazione terapeutica maggiore presenta, secondo l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali, un interesse significativo ai sensi del terzo trattino della parte B dell'allegato del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GUL 214, pag. 1),

­ che l'innovazione sia stata brevettata ai sensi della convenzione di Monaco sul brevetto europeo o della normativa nazionale applicabile in materia.

(47) È giocoforza constatare che il fatto di concedere un termine autonomo di protezione alla documentazione farmacologica, tossicologica e clinica che copre talune indicazioni terapeutiche di cui è dotata la specialità farmaceutica originale è, come risulta dai punti 42-44 della presente sentenza, in contrasto con la formulazione della disposizione controversa la quale s'incentra sulla definizione della nozione di specialità farmaceutiche essenzialmente simili.

(48) Per di più, l'eterogenità di criteri suggeriti dalla Commissione per determinare le indicazioni terapeutiche che costituiscono una innovazione terapeutica maggiore ha come conseguenza che la nozione di innovazione terapeutica maggiore non ha, del resto, un contenuto sufficientemente determinato. Ciò considerato, l'applicazione di siffatti criteri sarebbe, ad ogni modo, idonea a ledere il principio della certezza del diritto.

(49) Il governo del Regno Unito sostiene, dal suo lato, che il criterio delle modifiche fondamentali apportate ai termini dell'AIM del medicinale, enunciato nell'allegato II del regolamento n. 541/95, consente di operare una distinzione tra semplici modifiche che non necessitano di alcuna tutela supplementare e modifiche di notevole importanza terapeutica per le quali s'impone un nuovo periodo di protezione.

(50) La tesi del Regno Unito urta tuttavia contro le medesime obiezioni di quelle enunciate al punto 47 della presente sentenza.

(51) Inoltre, per le ragioni esposte dall'avvocato generale al paragrafo 62 delle sue conclusioni, e, in particolare, in ragione del fatto che l'allegato II del regolamento n. 451/95 precisa che esso non pregiudica le disposizioni dell'art. 4 della direttiva 65/65 e del fatto che il detto regolamento si limita ad armonizzare le prassi amministrative applicabili alle modifiche dei termini delle AIM, tale tesi non può essere accolta.

(52) Stando così le cose, è pacifico che spetta, eventualmente, al legislatore comunitario adottare, nel settore armonizzato di cui si tratta nella specie, misure intese a rafforzare il regime di protezione concesso alle imprese innovatrici.

(53) Tenuto conto di quanto precede, la seconda questione deve essere risolta nel senso che una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto autorizzato da almeno sei o dieci anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda può essere autorizzata, ai sensi della procedura abbreviata prevista all'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, per tutte le indicazioni terapeutiche già autorizzate per il detto prodotto.

Sulla terza questione

(54) Con la terza questione il giudice a quo vuole in sostanza sapere quale siano le forme di dosaggio, le dosi o le posologie per le quali può essere autorizzata, secondo l'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto autorizzato da almeno sei o dieci anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda.

(55) Supponendo che le nozioni di forma di dosaggio, dose e posologia siano utilizzate dal giudice a quo secondo eccezioni che non escludono che vi sia similarità essenziale tra le specialità medicinali secondo la definizione accolta al punto 36 della presente sentenza, la terza questione è, mutatis mutandis, identica alla questione precedente.

(56) Di conseguenza, tenuto conto degli argomenti sviluppati nell'ambito della seconda questione e della soluzione ad essa data, si deve rispondere che una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto autorizzato da almeno sei o dieci anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda può essere autorizzata, secondo la procedura abbreviata prevista dall'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, per tutte le forme di dosaggio, le dosi o le posologie già autorizzate per il detto prodotto.

(Omissis)

Sulla quinta questione

(60) Con la quinta questione, il giudice a quo vuol sapere se l'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, sia invalido per il motivo che esso viola i principi di protezione delle innovazioni, di non discriminazione, di proporzionalità o di rispetto del diritto di proprietà.

Sull'asserita violazione del principio di non discriminazione

(61) Secondo una giurisprudenza costante, il principio generale di uguaglianza, che fa parte dei principi fondamentali del diritto comunitario, impone di non trattare in modo diverso situazioni analoghe salvo che una differenza di trattamento sia obiettivamente giustificata (v., in particolare, sentenza 17 luglio 1997, cause C-248/95 e C-249/95, SAM Schiffahrt e Stapf, Racc. pag. I-4475, punto 50).

(62) La Glaxo e la Wellcome sostengono in sostanza che nel caso in cui l'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, fosse interpretato nel senso indicato dalle autorità britanniche, dalla Generics o dalla Commissione, il secondo richiedente di AIM sarebbe avvantaggiato in modo ingiustificato rispetto al primo, poiché potrebbe fare riferimento ai risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici il cui costo viene sopportato dal primo richiedente.

(63) Un siffatto argomento presuppone che il primo e il secondo richiedente si trovino in situazioni analoghe. Orbene, come affermato dalla Commissione, il primo richiedente può dimostrare l'efficacia e l'innocuità del prodotto solo tramite gli esami richiesti. Per contro, dal momento che il secondo richiedente dimostra che il suo prodotto è essenzialmente simile a quello del primo richiedente, già autorizzato, egli può fare rinvio alle informazioni relative all'efficacia e all'innocuità del prodotto originale comunicati da quest'ultimo, senza che ciò possa presentare un pericolo per la salute pubblica.

(64) Ne consegue che il primo e il secondo richiedente non si trovano in situazioni analoghe.

(65) Di conseguenza, l'argomento relativo alla violazione del principio di non discriminazione deve essere respinto.

Sull'asserita violazione del principio di proporzionalità

(66) Secondo la giurisprudenza della Corte, al fine di stabilire se una norma di diritto comunitario sia conforme al principio di proporzionalità, si deve accertare se i mezzi da essa contemplati siano idonei a conseguire lo scopo perseguito e non eccedano quanto è necessario per raggiungere il detto scopo (v., in particolare, sentenza 2 aprile 1998, causa C-127/95, Norbrook Laboratories, Racc. pag. I-1531, punto 89).

(67) Per quanto riguarda un settore ove il legislatore comunitario è richiamato ad effettuare valutazioni complesse, il controllo giurisdizionale dell'esercizio della sua competenza deve limitarsi ad esaminare se esso non sia inficiato da errore manifesto o sviamento di potere o se il legislatore non abbia manifestamente oltrepassato i limiti della sua discrezionalità (v., in tal senso, sentenza Norbrook Laboratories, citata, punto 90).

(68) Secondo lo Squibb, la Glaxo e la Wellcome, un'interpretazione dell'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, che andrebbe nel senso auspicato dalle autorità britanniche, dalla Generics o dalla Commissione, avrebbe la conseguenza che tale disposizione sarebbe sproporzionata rispetto all'obiettivo della procedura abbreviata.

(69) Come è stato precedentemente ricordato e, in particolare, al punto 4 della presente sentenza, la procedura abbreviata, e in particolar modo quella prevista dalla disposizione controversa, è intesa a dispensare il richiedente di AIM dall'obbligo di procedere agli esami farmacologici, tossicologici e clinici.

(70) Allorché risulta che la specialità medicinale oggetto di una domanda abbreviata ai sensi della disposizione controversa è essenzialmente simile a un prodotto autorizzato nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda, i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che coprono tutte le indicazioni terapeutiche per le quali detto prodotto è autorizzato, sono trasponibili alla specialità farmaceutica oggetto della detta domanda. Di conseguenza, la ripetizione di tali esami non è necessaria dal punto di vista della salvaguardia della salute pubblica, la quale costituisce, conformemente al primo «considerando» della direttiva 65/65, l'obiettivo essenziale di ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione di specialità medicinali.

(71) Infatti, uno dei principali obiettivi della procedura abbreviata è quello di evitare, come è stato rilevato al punto 4 della presente sentenza, che le prove sull'uomo o sull'animale siano ripetute con imperiosa necessità.

(72) Tuttavia, nel secondo «considerando» della direttiva 87/21 viene affermato che i casi in cui non è necessario fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche o cliniche ai fini dell'autorizzazione di una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto già autorizzato, debbono essere meglio precisati, senza svantaggiare le ditte innovatrici.

(73) Orbene, la concessione a queste ultime imprese di un periodo di protezione del loro fascicolo, che va da sei o dieci anni a decorrere dalla prima AIM ottenuta nella Comunità per un determinato prodotto, persegue esattamente l'obiettivo della salvaguardia degli interessi delle ditte innovatrici.

(74) Tenuto conto di quanto precede, non emerge che la procedura abbreviata, disciplinata dalla disposizione controversa, quale interpretata nella presente sentenza, sia inadeguata per conciliare utilmente gli obiettivi che ad essa sottostanno.

(75) Nella specie, lo Squibb, la Glaxo e la Wellcome non hanno dimostrato che il Consiglio ha violato il principio di proporzionalità nell'emanare l'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, nella parte in cui prevede che una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto autorizzato da almeno sei o dieci anni nella Comunità e commercializzato nello Stato membro interessato dalla domanda può essere autorizzato, secondo la procedura abbreviata, per tutte le indicazioni terapeutiche già autorizzate per il detto prodotto.

(76) Di conseguenza, l'argomento che deduce la violazione del principio di proporzionalità deve essere respinto.

Sull'asserita violazione dei principi di protezione delle innovazioni e del rispetto del diritto di proprietà

(77) Secondo la Glaxo, la Wellcome e la Squibb, l'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), come interpretato dalle autorità britanniche, dalla Generics e dalla Commissione, è in diretto contrasto con il principio della protezione delle innovazioni.

(78) Dal momento che l'asserita violazione del principio di protezione delle innovazioni si confonde, nel presente contesto, con l'asserita violazione del principio del rispetto del diritto di proprietà, queste due questioni debbono essere esaminate congiuntamente.

(79) Secondo la giurisprudenza della Corte, il diritto di proprietà fa parte dei principi generali del diritto comunitario. Detti principi non costituiscono tuttavia prerogative assolute, ma vanno considerati alla luce della loro funzione sociale. Ne consegue che possono essere apportate restrizioni all'applicazione del diritto di proprietà, a condizione che tali restrizioni rispondano effettivamente ad obiettivi di interesse generale perseguiti dalla Comunità e non costituiscano, rispetto allo scopo perseguito, un intervento sproporzionato e inaccettabile, tale da ledere la sostanza stessa dei diritti così garantiti (v., in particolare, sentenze SAM Schiffahrt e Stapf, citata, punto 72, e 28 aprile 1998, causa C-200/96, Metronome Musik, Racc. pag. I-1953, punto 21).

(80) La Glaxo, la Wellcome e la Squibb deducono, in sostanza, che la disposizione controversa viola il principio del rispetto del diritto di proprietà nella misura in cui consente al secondo richiedente di utilizzare dati forniti dal primo a sostegno della domanda di estensione dell'AIM del prodotto originale, prima che siano trascorsi sei o dieci anni dal loro deposito.

(81) Per quanto riguarda una specialità medicinale originale autorizzata, dagli argomenti sviluppati nel corso della soluzione data alle prime due questioni pregiudiziali emerge, in particolare, che l'art. 4, punto 8, secondo comma, let. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato, deve essere interpretato nel senso che conferisce al titolare di tale specialità un diritto esclusivo di sfruttare i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche versate agli atti per un periodo di sei o dieci anni a partire dal rilascio della prima AIM di tale prodotto nella Comunità.

(82) Come emerge dagli argomenti sviluppati in risposta alla censura che deduce la violazione del principio di proporzionalità, il legislatore comunitario, intervenendo, come ha effettivamente operato, sul diritto di proprietà relativo alla documentazione farmacologica, tossicologica e clinica, ha tenuto conto degli interessi delle ditte innovatrici e ha assicurato, entro una certa misura, la protezione dell'innovazione, pur perseguendo l'obiettivo di evitare la ripetizione delle prove sull'uomo o sull'animale senza un'imperiosa necessità.

(84) Si deve pertanto constatare che la disposizione controversa risponde agli obiettivi d'interesse generale perseguiti dalla Comunità.

(85) Del resto, la disposizione controversa non può considerarsi come un intervento sproporzionato e intollerabile lesivo della sostanza stessa del diritto di proprietà, dal momento che non risulta che le ditte innovatrici versino, in conseguenza di ciò, nell'impossibilità pratica di esercitare la loro attività di produzione e di sviluppo delle specialità medicinali.

(86) Di conseguenza, l'argomento che deduce la violazione del diritto di proprietà deve essere respinto.

(87) La questione sollevata dal giudice a quo va pertanto risolta nel senso che dall'esame della quinta questione non sono emersi elementi idonei ad inficiare l'art. 4, punto 8, secondo comma, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65, come modificato.

(Omissis)