rassegna di diritto farmaceutico

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Il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’Unione Europea, visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 100 A, vista la proposta della Commissione (1),

visto il parere del Comitato economico e sociale (2),

deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 189 B del trattato (3),

(1) considerando che la biotecnologia e l’ingegneria genetica stanno acquisendo una funzione crescente in una vasta gamma di attività industriali; che la protezione delle invenzioni biotecnologiche assumerà indubbiamente un’ importanza fondamentale per lo sviluppo industriale della Comunità;

(2) considerando che, soprattutto nel campo dell’ingegneria genetica, la ricerca e lo sviluppo esigono una notevole quantità di investimenti ad alto rischio che soltanto una protezione giuridica adeguata può consentire di rendere redditizi;

(3) considerando che una protezione efficace e armonizzata in tutti gli Stati membri è essenziale al fine di mantenere e promuovere gli investimenti nel settore della biotecnologia;

(4) considerando che, in seguito alla mancata accettazione, da parte del Parlamento europeo, del progetto comune di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (4), approvato dal comitato di conciliazione, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno rilevato che l’attuale protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche richiede una chiarificazione;

(5) considerando che nel settore della protezione delle invenzioni biotecno

logiche esistono divergenze tra le legislazioni e le pratiche dei diversi Stati membri; che tali disparità creano ostacoli agli scambi e costituiscono quindi un ostacolo al funzionamento del mercato interno;

(6) considerando che dette divergenze potrebbero accentuarsi con 1’ adozione, da parte degli Stati membri, di nuove e divergenti legislazioni e prassi amministrative o con la diversa evoluzione delle giurisprudeflze nazionali su tali legislazioni;

(7) considerando che uno sviluppo eterogeneo delle legislazioni nazionali sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche nella Comunità rischia di disincentivare maggiormente gli scambi commerciali a scapito dello sviluppo industriale ditali invenzioni e del corretto funzionamento del mercato interno;

(8) considerando che la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologi che non richiede la creazione di un diritto specifico che si sostituisca al diritto nazionale in materia di brevetti; che il diritto nazionale in materia di brevetti rimane il riferimento fondamentale per la protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, ma che deve essere adeguato o completato su taluni punti specifici, in conseguenza dei nuovi ritrovati tecnologici che utilizzano materiali biologici e che possiedono comunque i requisiti di brevettabilità

(9) considerando che, in casi come quello dell’esclusione dalla brevettabilità di varietà vegetali e razze animali o di procedimenti essenzialmente biologici di produzione di vegetali o animali, alcune nozioni delle legislazioni nazionali, basate su alcune convenzioni internazionali in materia di brevetti e varietà vegetali, hanno dato luogo ad una situazione di incertezza per quanto riguarda la protezione delle invenzioni biotecnologiche e di alcune invenzioni microbiologiche che per dissipare tali incertezze occorre un’arrnonizzazione in questo settore;

(10) considerando che si deve tener conto della potenziale evoluzione delle biotecnologie per l’ambiente e, in particolare, dell’utilità di tali tecnologie per lo sviluppo di metodi di coltivazione che inquinino meno ed economizzino i terreni; che è opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei brevetti, la ricerca su tali procedimenti e la loro attuazione;

(11) considerando che l’evoluzione delle biotecnologie è importante per i paesi in via di sviluppo, tanto nel settore della sanità e della lotta contro le grandi epidemie ed endemie come nel campo della lotta contro la fame nel mondo; che è inoltre opportuno incoraggiare, attraverso il sistema dei brevetti, la ricerca in questi settori; che peraltro occorre promuovere meccanismi internazionali che assicurino la diffusione di queste tecnologie nel Terzo mondo e a beneficio delle popolazioni interessate;

(12) considerando che è entrato in vigore l’accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS) (5), sottoscritto dalla Co munità europea e dagli Stati membri; che esso prevede che la tutela brevettuale per prodotti e procedimenti sia garantita in tutti i campi della tecnologia;

(13) considerando che il quadro giuridico comunitario per la protezione delle invenzioni biotecnologiche può limitarsi alla definizione di alcuni principi applicabili alla brevettabilità del materiale biologico in quanto tale, principi che hanno. in particolare, l’obiettivo di operare una distinzione tra invenzioni e scoperte in materia di brevettabilità di determinati elementi di origine umana, nonché all’ambito della protezione attribuita da un brevetto su un’invenzione biotecnologica, alla possibilità di far ricorso ad un sistema di deposito che completi la descrizione scritta e, infine, alla possibilità di ottenere reciprocamente licenze obbligatorie non esclusive in base al rapporto di dipendenza tra varietà vegetali e invenzioni;

(14) considerando che un brevetto di invenzione non autorizza il titolare ad attuare l’invenzione, ma si limita a conferirgli il diritto di vietare ai terzi di sfruttarla a fini industriali e commerciali e che, di conseguenza, il diritto dei brevetti non può sostituire né rendere superflue le legislazioni nazionali, europee o internazionali che fissino eventuali limiti o divieti, o dispongano controlli sulla ricerca e sull’utilizzazione o sulla commercializzazione dei suoi risultati, con particolare riguardo alle esigenze di sanità pubblica, sicurezza, tutela dell’ambiente, protezione degli animali, conservazione della diversità genetica e relativamente all’osservanza di alcune norme etiche;

(15) considerando che né il diritto nazionale nè il diritto europeo dei brevetti (convenzione di Monaco) impongono divieti o esclusioni di principio in ordine alla brevettabilità del materiale biologico;

(16) considerando che il diritto dei brevetti dev’essere esercitato nel rispetto dei principi fondamentali che garantiscono la dignità e l’integrità dell’uomo; che occorre ribadire il principio secondo cui il corpo umano, in ogni stadio della sua costituzione e del suo sviluppo, comprese le cellule germinali, la semplice scoperta di uno dei suoi elementi o di uno dei suoi prodotti, nonché la sequenza o sequenza parziale di un gene umano, non sono brevettabili; che tali principi sono conformi ai criteri di brevettabilità previsti dal diritto dei brevetti, secondo i quali una semplice scoperta non può costituire oggetto di brevetto;

(17) considerando che è già stato possibile realizzare progressi decisivi nella cura delle malattie, grazie all’esistenza di medicinali derivati da elementi isolati dal corpo umano e/o prodotti in modo diverso, di medicinali risultanti da procedimenti tecnici intesi ad ottenere elementi di struttura simile a quella di elementi naturali esistenti nel corpo umano; che, di conseguenza, occorre incoraggiare, tramite il sistema dei brevetti, la ricerca intesa ad ottenere e isolare tali elementi utili per la produzione di medicinali;

(18) considerando che, qualora il sistema dei brevetti si riveli insufficiente a stimolare la ricerca e la produzione di medicinali basati sulle biotecnologie e necessari per la lotta alle malattie rare, cosiddette "orfane", la Comunità e gli Stati membri devono dare una riposta adeguata a questo problema;

(19) considerando il parere n. 8 deI Gruppo di consiglieri per idica della biotecnologia della Commissione europea;

(20 considerando, quindi, che è necessario dichiarare che un’invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano. o diversamente prodotto, tramite un procedimento tecnico, e utilizzabile a fini industriali, non è esclusa dalla brevettabilità, anche se la struttura dell’elemento è identica a quella di un elemento naturale, fermo restando che i diritti attribuiti dal brevetto non si estendono al corpo umano e ai suoi elementi nel loro ambiente naturale;

(21) considerando che tale elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto non è escluso dalla brevettabilità perché, ad esempio, è il risultato di procedimenti tecnici che l’hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto l’uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per sé stessa non è in grado di compiere;

(22) considerando che il dibattito sulla brevettabilità di sequenze o sequenze parziali di geni dà luogo a controversie; che, ai sensi della presente direttiva, il rilascio di un brevetto per invenzioni aventi ad oggetto tali sequenze o sequenze parziali avviene in base agli stessi criteri di brevettabilità applicati in tutti gli altri campi della tecnologia: novità, attività inventiva e applicazione industriale; che l’applicazione industriale di una sequenza o sequenza parziale dev’essere concretamente illustrata nella domanda di brevetto depositata;

(23) considerando che una semplice sequenza di DNA, senza indicazione di una funzione, non contiene alcun insegnamento tecnico; che essa non può costituire pertanto un’invenzione brevettabile;

(24) considerando che, affinché sia rispettato il criterio dell’applicazione industriale, occorre precisare, in caso di sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, quale sia la proteina o proteina parziale prodotta o quale funzione essa assolva;

(25) considerando che, ai fini dell’interpretazione dei diritti attribuiti da un brevetto, nel caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all’invenzione, ciascuna sequenza è considerata autonoma ai fini brevettuali;

(26) considerando che nell’ambito del deposito di una domanda di brevetto. se un’invenzione ha per oggetto materiale biologico di origine umana o lo utilizza, alla persona da cui è stato prelevato il materiale deve essere stata garantita la possibilità di esprimere il proprio consenso libero e informato a tale prelievo in base al diritto nazionale;

(27) considerando che, se un’invenzione ha per oggetto materiale biologico di origine vegetale o animale o lo utilizza, la domanda di brevetto dovrebbe, se del caso, contenere indicazioni sul luogo geografico di origine del materiale in questione, nel caso in cui esso sia noto; che ciò non incide sull’esame delle domande di brevetto e sulla validità dei diritti derivanti dai brevetti rilasciati;

(28) considerando che la presente direttiva non incide minimamente sui fon damenti del diritto dei brevetti in vigore, secondo cui un brevetto può essere concesso per qualsiasi applicazione nuova di un prodotto già brevettato;

(29) considerando che la presente direttiva non riguarda l’esclusione dalla brevettabilità delle varietà vegetali e delle razze animali; che le invenzioni riguardanti piante o animali sono invece brevettabili, se la loro applicazione non si limita a livello tecnico ad una sola varietà vegetale o razza animale;

(30) considerando che la nozione di varietà vegetale è definita dalla legislazione sulla tutela dei ritrovati vegetali, in base alla quale una varietà è caratterizzata dal suo intero genoma e ha pertanto una sua individualità che la rende chiaramente distinguibile da altre varietà;

(31) considerando che un insieme vegetale, caratterizzato da un determinato gene (e non dal suo intero genoma), non rientra nella tutela delle varietà e non è pertanto escluso dalla brevettabilità, anche se comprende varietà vegetali;

(32) considerando che, laddove un’invenzione consista solo nella modifica genetica di una determinata varietà vegetale dalla quale viene prodotta una nuova varietà, la nuova varietà è esclusa dalla brevettabilità anche se la modifica genetica non è il frutto di un procedimento essenzialmente biologico, bensì di un procedimento dì ingegneria genetica;

(33) considerando che, ai fini della presente direttiva, è necessario definire quando un procedimento diretto ad ottenere varietà vegetali o animali è essenzialmente biologico;

(34) considerando che la presente direttiva non incide sulle nozioni di invenzione e di scoperta definite dal diritto dei brevetti, sia esso nazionale, europeo o internazionale;

(35) considerando che la presente direttiva non modifica le disposizioni delle legislazioni nazionali in materia di brevetti, in base alle quali sono esclusi dalla brevettabilità i metodi diagnostici, terapeutici e chirurgici per la cura dell’uomo o degli animali o i procedimenti diagnostici effettuati sul corpo umano o animale;

(36) considerando che l’accordo TRIPS prevede la possibilità, per i paesi aderenti all’Organizzazione mondiale del commercio, di escludere dalla brevettabilità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale nel loro territorio dev’essere impedito per motivi di ordine pubblico o di moralità pubblica, in particolare per proteggere la vita e la salute dell’uomo, degli animali o dei vegetali, o per evitare gravi danni ambientali, purché l’esclusione non sia dettata unicamente dal fatto che lo sfruttamento è vietato dalle loro legislazioni;

(37) considerando che, nella presente direttiva, va altresì riaffermato il principio secondo cui sono escluse dalla brevettabìlità le invenzioni il cui sfruttamento commerciale sia contrario all’ordine pubblico o al buon costume;

(38) considerando che è altresì importante inserire nel dispositivo stesso della presente direttiva un elenco indicativo di invenzioni escluse dalla brevettabilità, per fornire ai giudici e agli uffici nazionali dei brevetti orientamenti di massima ai fini dell’interpretazione del riferimento all’ordine pubblico o al buon costume; che questo elenco non può certo essere considerato esauriente; che i procedimenti la cui applicazione reca pregiudizio alla dignità umana, come ad esempio i procedimenti per la produzione di esseri ibridi risultanti da cellule germinali o totipotenti umane o animali, devono ovviamente essere esclusi anch’essi dalla brevettabilità

(39) considerando che l’ordine pubblico e il buon costume corrispondono in particolare a principi etici o morali riconosciuti in uno Stato membro e la cui osservanza è indispensabile in particolare in materia di biotecnologia, data la portata potenziale delle invenzioni in questo settore ed il loro nesso intrinseco con la materia vivente; che questi principi etici o morali completano le normali verifiche giuridiche previste dal diritto dei brevetti, a prescindere dal settore tecnico dell’ invenzione

(40) considerando che nella Comunità si è concordi sul fatto che I’ intervento genetico germinale sull’uomo e la donazione di esseri umani costituiscono una violazione dell’ordine pubblico e del buon costume; che è pertanto necessario escludere inequivocabilmente dalla brevettabilità i procedimenti di modificazione dell’identità genetica germinale dell’essere umano e i procedimenti di donazione dell’essere umano;

(41) considerando che i procedimenti di donazione dell’essere umano possono essere definiti come qualsiasi procedirnento, ivi comprese le tecniche di scissione degli embrioni, volto a produrre un essere umano con le stesse informazioni genetiche nucleari di un altro essere umano, vivo o morto;

(42) considerando inoltre che le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali devono a loro volta essere escluse dalla brevettabilità; che tale esclusione non riguarda comunque le invenzioni a finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili all’embrione umano;

(43) considerando che l’articolo F, paragrafo 2, del trattato sull’Unione europea stabilisce che l’Unione rispetta i diritti fondamentali quali sono garantiti dalla Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell’uomo e delle libertà fondamentali, firmata a Roma il 4 novembre 1950, e quali risultano dalle tradizioni costituzionali comuni degli Stati membri, in quanto principi generali del diritto comunitario;

(44) considerando che il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie della Commissione valuta tutti gli aspetti etici connessi alla biotecnologia che, al riguardo, va rilevato che tale Gruppo può essere consultato, anche relativamente al diritto dei brevetti, soltanto al livello della valutazione della biotecnologia rispetto ai principi etici fondamentali;

(45) considerando che devono essere esclusi dalla brevettabilità i procedimenti di modificazione dell’identità genetica degli animali tali da provocare su di loro sofferenze senza utilità medica sostanziale nel campo della ricerca, prevenzione, diagnosi o terapia per l’uomo o l’animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti;

(46) considerando che, avendo il brevetto lo scopo di ricompensare 1’inven lora tramite la concessione di un diritto esclusivo. ma limitato nel tempo. per la sua creatività e di incoraggiare cosi 1’attività inventiva, il titolare del brevetto deve avere il diritto di vietare l’utilizzazione del materiale autoriproducibìle brevettato in circostanze analoghe a quelle in cui l’ utilizzazione di prodotti brevettati non autoriproducibili potrebbe essere vietata, ossia la produzione del prodotto brevettato stesso:

(47) considerando che è necessario prevedere una prima deroga ai diritti del titolare di un brevetto in caso di vendita ad un agricoltore del materiale di riproduzione che contiene l’invenzione protetta, ai fini di un’utilizzazione agricola da parte del titolare del brevetto o con il suo consenso; che questa pri ma deroga deve autorizzare I’ agricoltore ad utilizzare il prodotto del suo raccolto a fini di riproduzione o moltiplicazione successiva nella propria azienda agricola e che l’ambito e le modalità di questa deroga devono limitarsi all’ambito e alle modalità corrispondenti previsti dal regolamento (CE) i. 2100/94 del Consiglio, del 27 luglio 1994, concernente la privativa comunitaria per ritrovati vegetali (6);

(48) considerando che all’agricoltore può essere richiesto soltanto il compenso previsto dal diritto comunitario) sui ritrovati vegetali, secondo le modalità di applicazione della deroga alla protezione comunitaria dei ritrovati vegetali;

(49) considerando, tuttavia, che il titolare del brevetto può tutelare i propri diritti contro I’ agricoltore che abusi della deroga o contro il costitutore che abbia sviluppato la varietà vegetale che incorpora l’ ìnvenzione protetta, qualora quest’ ultimo non rispetti i propri impegni;

(50) considerando che una seconda deroga ai diritti del titolare del brevetto deve autorizzare l’ agricoltore ad utilizzare il bestiame protetto a fini di sfruttamento agricolo:

(51) considerando che 1 ‘ambito e le modalità di questa seconda deroga devono essere disciplinati dalle disposizioni legislative e regolamentari e dalle pratiche nazionali, in assenza di una normativa comunitaria relativa alla costituzione di razze animali.

(52) considerando che, nello sfruttamento delle nuove caratteristiche vegetali ottenute con l’ingegneria genetica, deve essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso qualora, rispetto al genere o alla specie considerati, la varietà vegetale rappresenti un progresso tecnico significativo, di notevole interesse economico rispetto all’invenzione rivendicata nel brevetto;

(53) considerando che, nel settore dell’ utilizzazione in ingegneria genetica di nuove caratteristiche derivanti da nuove varietà vegetali, dev’essere concesso, sotto forma di licenza obbligatoria, un accesso garantito dietro compenso, qua lora l’invenzione rappresenti un progresso tecnico significativo. di notevole interesse economico;

(54) considerando che l’articolo 34 dell’accordo TRIPS contiene una regolamentazione dettagliata sull’onere della prova, che risulta vincolante per tutti gli Stati membri; che nella presente direttiva non è pertanto necessaria una disposizione al riguardo;

(55)considerando che, ai sensi della decisione 93/6261 CEE (7), la Comunità è parte della Convenzione sulla diversità biologica del 5 giugno 1992; che, nel mettere in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva, gli Stati membri tengono Conto, in particolare, dell’articolo 3. dell’articolo 8, lettera j), e dell’articolo 16, paragrafo 2, seconda frase, e paragrafo 5 di detta convenzione;

(56) considerando che la terza conferenza delle parti contraenti della convenzione sulla diversità biologica, svoltasi nel novembre 1996, nella decisione 111/17 stabilisce che "è necessario continuare a lavorare per contribuire a sviluppare una valutazione comune della relazione tra i diritti di proprietà intellettuale e le disposizioni attinenti all’accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPS) e della Convenzione sulla diversità biologica, in particolare in ordine alle questioni riguardanti i trasferimenti dì tecnologie, la conservazione e l’uso sostenibile della diversità biologica, nonché la giusta ed equa ripartizione dei vantaggi derivanti dall’uso di risorse genetiche, compresa la protezione delle conoscenze, delle innovazioni e delle prassi delle comunità indigene e locali che incarnano stili di vita tradizionali importanti ai fini della conservazione e dell’ uso sostenibile della diversità biologica",

Hanno adottato la presente direttiva:

1. CAPITOLO I - Brevettabilità

2. CAPITOLO Il - Ambito della protezione

3. CAPITOLO III - Licenze obbligatorie dipendenti

4. CAPITOLO IV - Deposito, accesso e nuovo deposito del materiale biologico

5. CAPITOLO V - Disposizioni finali